Г004-00110-00/02923715 | РЗН 2017/6122

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923715 | РЗН 2017/6122
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6122
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923715
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аптечка первой помощи автомобильная "Дорожная Медицина ВИТАЛ" по ТУ 9398-046-85535470-2017
в вариантах исполнения: - Тип 03; - Тип 09; - Тип 10/2; - Тип 10/2 TL; - Тип 12; - Тип 14/2; - Тип 20; - Тип 02; - Тип 38; - Тип 38 TL. В составе: 1. Медицинские изделия: 1.1. Маска медицинская нестерильная одноразовая - 2 шт. Маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗащита» по ТУ 9398-001-64015714-2010 в трех исполнениях: однослойные, двухслойные, трехслойные, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия, РУ ФСР 2010/07908 или Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная, одноразовая, по ТУ 32.50.50- 004-64015714-2020, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия, РУ РЗН 2020/10733 или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ ФСР 2010/08512 или Маски медицинские одноразовые из нетканых материалов по ТУ 9398-001-90082438-2012, производства ООО «УралПромМед», Россия, РУ ФСР 2012/14158 или Маска медицинская защитная для лица из нетканых материалов по ТУ 9398-009-56334457-2010, производства ООО «Лейко», Россия, РУ ФСР 2010/07707 или Маски медицинские из нетканых материалов стерильные и нестерильные "ГЕКСА" по ТУ 9398-017-18603495-2010, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, РУ ФСР 2010/09436 или Одежда медицинская одноразовая из нетканого и полимерного материалов, производства Хубэй Сяньмэн Хелс Протекши Коммодити, Китай, РУ ФСЗ 2011/10740 или Маска медицинская нестерильная одноразовая по ТУ 9398-011-14959781-2015 следующих размеров: 8,0 см х 14,0 см; 9,5 см х 14,5 см; 9,5 см х 17,5 см, производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, РУ РЗН 2016/4118 или Маска медицинская одноразовая трехслойная на резинках нестерильная по ТУ 32.50.50- 001-14382957-2020, производства ООО КОМПАНИЯ "МЕДСКЛАД", Россия, РУ РЗН 2020/9944 или Маски медицинские из нетканого материала одноразовые по ТУ 32.50.50-009-71847378-2017, производства ООО "НЬЮФАРМ", Россия, РУ РЗН 2018/7773 или Одежда одноразовая медицинская по ТУ 9398-001-65578626-2010, производства ООО "КИТ", Россия, РУ ФСР 2010/09673. 1.2. Перчатки медицинские нестерильные, размер не менее М - 2 пары или Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, производства Топ Глав Сдн Бхд, Малайзия, РУ ФСЗ 2009/05130 или Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ РЗН 2017/5747 или Перчатки медицинские смотровые «Супермакс», латексные и нитриловые, производства «Супермакс Глов Мануфэкторинг СДН. БХД.», Малайзия, РУ ФСЗ 2008/02932 или Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные, производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, РУ ФСЗ 2009/04144 или Перчатки нитриловые медицинские смотровые текстурированные неопудренные нестерильные одноразовые, торговой марки Bi-Safe, производства ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани, Вьетнам, РУ РЗН 2017/6102 1.3. Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот» - 1 шт. или Устройство для проведения искусственного дыхания - «рот-устройство-рот» УДР (одноразового применения) по ТУ 9444-009-26528997-10, производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, РУ ФСР 2010/07434 или Устройство для проведения искусственного дыхания - «Рот - Устройство - Рот» одноразовое «Виталфарм» по ТУ 32.50.13-047-85535470-2017, производства ЗАО «Виталфарм», Россия, РУ РЗН 2018/6705. 1.4. Жгут кровоостанавливающий - 1 шт. или Жгут кровоостанавливающий матерчато-эластичный для само- и взаимопомощи по ТУ 9398-026-42965160-2004, производства ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия, РУ ФСР 2009/06312 или Жгут кровоостанавливающий с дозированной компрессией, производства ООО НПФ «Мирал», Россия, РУ ФСР 2010/07432 или Жгут кровоостанавливающий, матерчато-эластичный одноразового использования «Виталфарм», производства ЗАО «Виталфарм», Россия, РУ РЗН 2016/3733. 1.5. Бинт марлевый медицинский, не менее 5 м х 10 см - 4 шт. Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, РУ ФСР 2008/03792 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 5 м х 5 см, 5 м х 7 см, 5 м х 10 см, 7 м х 7 см, 7 м х 10 см, 7 м х 14 см, 10 м х 7 см, 10 м х 10 см, 10 м х 16 см, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ ФСР 2011/12070 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 5 м х 5 см; 5 м х 7 см; 5 м х 10 см; 7 м х 7 см; 7 м х 14 см, производства ООО «Научно-производственный центр «Сериал-Мед», Россия, РУ ФСР 2010/08341 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства АО «Фабрика «Ника», Россия, РУ ФСР 2010/09194 или Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ ФСР 2008/03223 или Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ ФСР 2008/03226 или Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2555 или Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2552 или Бинты марлевые стерильные и нестерильные медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, РУ ФСР 2010/06612 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ ФСР 2007/01317 или Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Лейко», Россия, РУ ФСР 2009/05650 или Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2557 или Бинты марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-004-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2558. 1.6. Бинт марлевый медицинский, не менее 7 м х 14 см - 3 шт. Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, РУ ФСР 2008/03792 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 5 м х 5 см, 5 м х 7 см, 5 м х 10 см, 7 м х 7 см, 7 м х 10 см, 7 м х 14 см, 10 м х 7 см, 10 м х 10 см, 10 м х 16 см, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ ФСР 2011/12070 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 5 м х 5 см; 5 м х 7 см; 5 м х 10 см; 7 м х 7 см; 7 м х 14 см, производства ООО «Научно-производственный центр «Сериал-Мед», Россия, РУ ФСР 2010/08341 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства АО «Фабрика «Ника», Россия, РУ ФСР 2010/09194 или Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ ФСР 2008/03223 или Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ ФСР 2008/03226 или Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2555 или Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2552 или Бинты марлевые стерильные и нестерильные медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, РУ ФСР 2010/06612 или Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ ФСР 2007/01317 или Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93, производства ООО «Лейко», Россия, РУ ФСР 2009/05650 или Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2557 или Бинты марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-004-10715071-2014, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2558. 1.7. Салфетки марлевые медицинские стерильные, не менее 16 см х 14 см №10 - 2 уп. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ ФСР 2008/03225 или Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ РЗН 2015/2553 или Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия, РУ ФСР 2008/03789 или Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ ФСР 2007/01316 или Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО «НБЮФАРМ», Россия, РУ ФСР 2011/11141 или Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93, производства ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ ФСР 2011/12069 или Салфетки марлевые медицинские двухслойные и однослойные стерильные 16 см х 14 см и 45 см х 29 см по ГОСТ 16427-93, производства ООО «Научно-производственный центр «Сериал-Мед», Россия, РУ РЗН 2013/441 или Салфетки марлевые медицинские двухслойные стерильные 16 см х 14 см и 45 см х 29 см по ГОСТ 16427-93, производства ООО «Лейко», Россия, РУ ФСР 2009/05649. 1.8. Лейкопластырь рулонный, не менее 2 см х 500 см - 1 шт. Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский, производства фирмы «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, РУ ФСЗ 2008/01442 или Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFMStrip, производства фирмы «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ ФСЗ 2011/11252 или Лейкопластырь медицинский фиксирующий, производства ООО «Лейко», Россия, РУ ФСР 2007/01017 или Лейкопластырь медицинский фиксирующий на полимерной, шелковой, нетканой, тканевой основах, производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания, РУ ФСЗ 2008/01959 или Лейкопластыри медицинские фиксирующие катушечные на тканевой, нетканой и полимерной основе «Импэкс-Мед», производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко. Лтд.», КНР, РУ ФСЗ 2008/02807 или Лейкопластырь Верофарм по ТУ 9393-015-45961725-2009, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ ФСР 2009/05363 или Лейкопластырь медицинский фиксирующий, производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко. Лтд.», Китай, РУ ФСЗ 2011/09593 или Лейкопластырь «УНИПЛАСТ® /UNIPLAST® фиксирующий» по ТУ 21.20.24-010-45961725-2019, производства АО «ВЕРОФАРМ», Россия, РУ ФСР 2008/03212 или Лейкопластырь фиксирующий по ТУ 9393-004-01716953-2017, производства ООО «Бергус», Россия, РУ РЗН 2017/6112. 2. Прочие средства: 2.1. Ножницы - 1 шт. Ножницы тупоконечные 130, производства YIWU PENGHAO STATIONERY СО., LTD, Китай. Не подлежит обязательной сертификации и декларированию или Ножницы бытовые 120, производства «YIWY WENYA STATIONARY FACTORY», Китай. Не подлежит обязательной сертификации и декларированию или Ножницы тупоконечные 10 см, производства YIWY PENGHAO STATIONERY СО., LTD, Китай. Не подлежит обязательной сертификации и декларированию или Ножницы марки «Лейко», производства ООО «Лейко», Россия. Не подлежит обязательной сертификации и декларированию 2.2. Инструкция по оказанию первой помощи с применением аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) - 1 шт. 2.3. Футляр - 1 шт. (Футляр полистирольный для исполнения Тип 03 или Футляр полипропиленовый для исполнения Тип 09 или Футляр полистирольный для исполнения Тип 10/2 или Футляр текстильный для исполнения Тип 12 или Футляр текстильный для исполнения Тип 14/2 или Футляр полипропиленовый для исполнения Тип 20 или Футляр полипропиленовый для исполнения Тип 02 или Футляр полипропиленовый для исполнения Тип 38).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Виталфарм"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
187322, Россия, Ленинградская область, Кировский район, г.п. Синявино, ул. Садовая, д. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
187322, Россия, Ленинградская область, Кировский район, г.п. Синявино, ул. Садовая, д. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
279940
Адрес
ЗАО "Виталфарм", 187322, Ленинградская область, Кировский район, п. Синявино, г.п. Синявино, ул. Садовая, д. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аптечка первой помощи автомобильная "Дорожная Медицина ВИТАЛ" по ТУ 9398-046-85535470-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6122
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2019
Период действия
с 17.10.2019 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.170
Вид
279940
Наименование
Аптечка первой помощи автомобильная "Дорожная Медицина ВИТАЛ" по ТУ 9398-046-85535470-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6122
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019 по 17.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.170
Вид
279940
Наименование
"Аптечка первой помощи автомобильная "Дорожная Медицина ВИТАЛ" по ТУ 9398-046-85535470-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6122
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2018
Период действия
с 17.05.2018 по 31.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.170
Вид
279940
Наименование
Аптечка первой помощи автомобильная "Дорожная Медицина ВИТАЛ" по ТУ 9398-046-85535470-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6122
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2017 по 17.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939812/21.20.24.170
Вид
279940
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы