Г004-00110-00/02919495 | РЗН 2017/6118
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919495 | РЗН 2017/6118
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6118
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919495
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut R
варианты исполнения: 1. Система катетерной доставки EnVeo R, в составе: 1) Система катетерной доставки EnVeo R, варианты исполнения: - Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм); - Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм). 2) Инструкция по применению. 2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, в составе: 1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, варианты исполнения: - Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 23 мм, - Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 26/29 мм, - Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 34 мм. 2) Инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Система катетерной доставки EnVeo R, в составе: 1) Система катетерной доставки EnVeo R, варианты исполнения: - Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм); - Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм). 2) Инструкция по применению. 2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, в составе: 1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, варианты исполнения: - Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 23 мм, - Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 26/29 мм, - Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 34 мм. 2) Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник КорВэлв ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228240
Адрес
1. Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA.
2. Medtronic Mexico S. De R.L. De CV., Av. Paseo Cucapah 10510, El Lago C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico.
3. Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
Наименование
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut R
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6118
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2017 по 10.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
228240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы