Г004-00110-00/02925882 | РЗН 2017/6115

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925882 | РЗН 2017/6115
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.06.2022 по 10.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6115
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925882
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, варианты исполнения: М9, М9Т, М9CV, M8, M8GI
1. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, вариант исполнения М9, в составе: 1.1. Основной блок (Main Unit) - 1 шт. 1.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 1.3. Встроенная батарея (Built-in battery) - 2 шт. 1.4. Адаптер переменного тока в постоянный (AC adapter), не более 2 шт. 1.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт. 1.6. Колесная сумка для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт. 1.7. Датчики ультразвуковые: - конвексный C5-1s (Convex array ultrasound probe: C5-1s), не более 5 шт. (при необходимости); - конвексный C6-2Gs (Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости); - микроконвексный C11-3s (Micro-convex array ultrasound probe: C11-3s), не более 5 шт.(при необходимости); - линейный: L10-3s (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L14-6Ws (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт. (при необходимости); - интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт.(при необходимости); - внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11-3Ws), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный SP5-1s (Phased array ultrasound probe: SP5-1s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P4-2s (Phased array ultrasound probe: P4-2s), не более 5 шт. (при необходимости); - секторный фазированный P7-3Ts (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт. (при необходимости); - карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости); - карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости); 1.8. Модуль: - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords)), не более 2 шт. (при необходимости); - постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости); - объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости); - физиологических сигналов (Physiology module) (при необходимости); - тканевого допплера (TDI) (при необходимости); 1.9. Насадки биопсийные (Biopsy bracket): - NGB-004, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-022, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-011, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-018, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-023, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-024, не более 10 шт. (при необходимости); 1.10. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений: - для абдоминальных исследований. (Abdomen/General Package) (при необходимости);. - для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости); - для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости); - для урологии (Urology package) (при необходимости); - для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости); - для кардиологии (Cardiology Package) (при необходимости); - для ангиологии (Vascular Package ) (при необходимости); - для исследований малых органов (Small Parts Package ) (при необходимости); - для ургентной медицины (Emergency&Critical Package ) (при необходимости); - для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости); - для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезия) (Shared service package) (при необходимости); 1.11. Программное обеспечение: - для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости); - режима панорамного сканирования (iScape) (при необходимости); - анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости); - для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros СM) (при необходимости); - для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости); - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости); - режима эластографии с программой анализа (Elastography) (при необходимости); - автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости); - для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости); - для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости); - для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости); - режима исследований с контрастированием (UWN+Contrast) (при необходимости); - для количественной оценки при работе в режиме исследований с контрастированием (UWN+Contrast QA) (при необходимости); - для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости); - для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости); - для автоматического измерения воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости); - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости); - для получения мультисрезового томографического отображения из объемных данных (iPage) (при необходимости); - для автоматического определения размеров и расчета объема структур в объемном изображении (Smart-V) (при необходимости); 2. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, вариант исполнения М9T, в составе: 2.1. Основной блок (Main Unit) - 1 шт. 2.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 2.3. Встроенная батарея (Built-in battery) - 2 шт. 2.4. Адаптер переменного тока в постоянный (AC adapter), не более 2 шт. 2.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт. 2.6. Колесная сумка для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт. 2.7. Датчики ультразвуковые: - конвексный C5-1s (Convex array ultrasound probe: C5-1s), не более 5 шт. (при необходимости); - конвексный C6-2Gs (Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости); - микроконвексный C11-3s (Micro-convex array ultrasound probe: C11-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L10-3s (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L14-6Ws (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт. (при необходимости); - интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт. (при необходимости); - внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11-3Ws), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный SP5-1s (Phased array ultrasound probe: SP5-1s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P4-2s (Phased array ultrasound probe: P4-2s), не более 5 шт. (при необходимости); - секторный фазированный P7-3Ts (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт.(при необходимости); - карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости); - карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости); 2.8. Модуль: - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords)), не более 2 шт. (при необходимости); - постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости); - объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости); - физиологических сигналов (Physiology module) (при необходимости); - тканевого допплера (TDI) (при необходимости); 2.9. Насадки биопсийные (Biopsy bracket): - NGB-004, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-022, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-011, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-018, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-023, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-024, не более 10 шт. (при необходимости); 2.10. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений: - для абдоминальных исследований. (Abdomen/General Package) (при необходимости); - для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости); - для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости); - для урологии (Urology package) (при необходимости); - для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости); - для кардиологии (Cardiology Package) (при необходимости); - для ангиологии (Vascular Package ) (при необходимости); - для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости); - для ургентной медицины (Emergency&Critical Package) (при необходимости); - для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости); - для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезия) (Shared service package) (при необходимости); 2.11. Программное обеспечение: - для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости); - режима панорамного сканирования (iScape) (при необходимости); - анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости); - для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros СM) (при необходимости); - для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости); - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости); - режима эластографии с программой анализа (Elastography) (при необходимости); - автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости); - для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости); - для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости); - для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости); - режима исследований с контрастированием (UWN+Contrast) (при необходимости); - для количественной оценки при работе в режиме исследований с контрастированием (UWN+Contrast QA) (при необходимости); - для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости); - для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости); - для автоматического измерения воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости); - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости); - для получения мультисрезового томографического отображения из объемных данных (iPage) (при необходимости); - для автоматического определения размеров и расчета объема структур в объемном изображении (Smart-V) (при необходимости); 3. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, вариант исполнения М9CV, в составе: 3.1. Основной блок (Main Unit) - 1 шт. 3.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 3.3. Встроенная батарея (Built-in battery) - 2 шт. 3.4. Адаптер переменного тока в постоянный (AC adapter), не более 2 шт. 3.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт. 3.6. Колесная сумка для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт. 3.7. Датчики ультразвуковые: - конвексный C5-1s (Convex array ultrasound probe: C5-1s), не более 5 шт. (при необходимости); - конвексный C6-2Gs (Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости); - микроконвексный C11-3s (Micro-convex array ultrasound probe: C11-3s), не более 5 шт.(при необходимости); - линейный: L10-3s (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L14-6Ws (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт.(при необходимости); - интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт. (при необходимости); - внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11-3Ws), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный SP5-1s (Phased array ultrasound probe: SP5-1s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P4-2s (Phased array ultrasound probe: P4-2s), не более 5 шт. (при необходимости); - секторный фазированный P7-3Ts (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт. (при необходимости); - карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости); - карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости); 3.8. Модуль: - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords)), не более 2 шт. (при необходимости); - постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости); - объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости); - физиологических сигналов (Physiology module) (при необходимости); - тканевого допплера (TDI) (при необходимости); 3.9. Насадки биопсийные (Biopsy bracket): - NGB-004, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-022, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-011, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-018, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-023, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-024, не более 10 шт. (при необходимости); 3.10. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений: - для абдоминальных исследований. (Abdomen/General Package) (при необходимости); - для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости); - для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости); - для урологии (Urology package) (при необходимости); - для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости); - для кардиологии (Cardiology Package) (при необходимости); - для ангиологии (Vascular Package) (при необходимости); - для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости); - для ургентной медицины (Emergency&Critical Package) (при необходимости); - для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости); - для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезия) (Shared service package) (при необходимости); 3.11. Программное обеспечение: - для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости); - режима панорамного сканирования (iScape) (при необходимости); - анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости); - для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros СM) (при необходимости); - для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости); - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости); - режима эластографии с программой анализа (Elastography) (при необходимости); - автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости); - для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости); - для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости); - для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости); - режима исследований с контрастированием (UWN+Contrast) (при необходимости); - для количественной оценки при работе в режиме исследований с контрастированием (UWN+Contrast QA) (при необходимости); - для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости); - для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости); - для автоматического измерения воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости); - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости); - для получения мультисрезового томографического отображения из объемных данных (iPage) (при необходимости); - для автоматического определения размеров и расчета объема структур в объемном изображении (Smart-V) (при необходимости); 4. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, вариант исполнения М8, в составе: 4.1. Основной блок (Main Unit) - 1 шт. 4.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 4.3. Встроенная батарея (Built-in battery) - 2 шт. 4.4. Адаптер переменного тока в постоянный (AC adapter), не более 2 шт. 4.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт. 4.6. Колесная сумка для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт. 4.7. Датчики ультразвуковые: - конвексный C5-1s (Convex array ultrasound probe: C5-1s), не более 5 шт. (при необходимости); - конвексный C6-2Gs (Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости); - микроконвексный C11-3s (Micro-convex array ultrasound probe: C11-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L10-3s (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L14-6Ws (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт. (при необходимости); - интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт. (при необходимости); - внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11-3Ws), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный SP5-1s (Phased array ultrasound probe: SP5-1s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P4-2s (Phased array ultrasound probe: P4-2s), не более 5 шт. (при необходимости); - секторный фазированный P7-3Ts (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт. (при необходимости); - карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости); - карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости); 4.8. Модуль: - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords)), не более 2 шт. (при необходимости); - постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости); - объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости); - физиологических сигналов (Physiology module) (при необходимости); - тканевого допплера (TDI) (при необходимости); 4.9. Насадки биопсийные (Biopsy bracket): - NGB-004, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-022, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-011, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-018, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-023, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-024, не более 10 шт. (при необходимости); 4.10. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений: - для абдоминальных исследований. (Abdomen/General Package) (при необходимости); - для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости); - для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости); - для урологии (Urology package) (при необходимости); - для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости); - для кардиологии (Cardiology Package) (при необходимости); - для ангиологии (Vascular Package) (при необходимости); - для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости); - для ургентной медицины (Emergency&Critical Package ) (при необходимости); - для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости); - для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезия) (Shared service package) (при необходимости); 4.11. Программное обеспечение: - для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости); - режима панорамного сканирования (iScape) (при необходимости); - анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости); - для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros СM) (при необходимости); - для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости); - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости); - режима эластографии с программой анализа (Elastography) (при необходимости); - автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости); - для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости); - для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости); - для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости); - режима исследований с контрастированием (UWN+Contrast) (при необходимости); - для количественной оценки при работе в режиме исследований с контрастированием (UWN+Contrast QA) (при необходимости); - для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости); - для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости); - для автоматического измерения воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости); - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости); - для получения мультисрезового томографического отображения из объемных данных (iPage) (при необходимости); - для автоматического определения размеров и расчета объема структур в объемном изображении (Smart-V) (при необходимости); 5. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, вариант исполнения М8GI, в составе: 5.1. Основной блок (Main Unit) - 1 шт. 5.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 5.3. Встроенная батарея (Built-in battery) - 2 шт. 5.4. Адаптер переменного тока в постоянный (AC adapter), не более 2 шт. 5.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт. 5.6. Колесная сумка для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) - 1 шт. 5.7. Датчики ультразвуковые: - конвексный C5-1s (Convex array ultrasound probe: C5-1s), не более 5 шт. (при необходимости); - конвексный C6-2Gs (Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости); - микроконвексный C11-3s (Micro-convex array ultrasound probe: C11-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L10-3s (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L14-6Ws (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт. (при необходимости); - интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт. (при необходимости); - внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11-3Ws), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный SP5-1s (Phased array ultrasound probe: SP5-1s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P4-2s (Phased array ultrasound probe: P4-2s), не более 5 шт. (при необходимости); - секторный фазированный P7-3Ts (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт. (при необходимости); - карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости); - карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости); 5.8. Модуль: - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords)), не более 2 шт. (при необходимости); - постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости); - объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости); - физиологических сигналов (Physiology module) (при необходимости); - тканевого допплера (TDI) (при необходимости); 5.9. Насадки биопсийные (Biopsy bracket): - NGB-004, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-022, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-011, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-018, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-023, не более 10 шт. (при необходимости); - NGB-024, не более 10 шт. (при необходимости); 5.10. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений: - для абдоминальных исследований. (Abdomen/General Package) (при необходимости); - для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости); - для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости); - для урологии (Urology package) (при необходимости); - для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости); - для кардиологии (Cardiology Package) (при необходимости); - для ангиологии (Vascular Package) (при необходимости); - для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости); - для ургентной медицины (Emergency&Critical Package) (при необходимости); - для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости); - для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезия) (Shared service package) (при необходимости); 5.11 Программное обеспечение: - для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости); - режима панорамного сканирования (iScape) (при необходимости); - анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости); - для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros СM) (при необходимости); - для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости); - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости); - режима эластографии с программой анализа (Elastography) (при необходимости); - автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости); - для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости); - для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости); - для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости); - режима исследований с контрастированием (UWN+Contrast) (при необходимости); - для количественной оценки при работе в режиме исследований с контрастированием (UWN+Contrast QA) (при необходимости); - для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости); - для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости); - для автоматического измерения воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости); - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости); - для получения мультисрезового томографического отображения из объемных данных (iPage) (при необходимости); - для автоматического определения размеров и расчета объема структур в объемном изображении (Smart-V) (при необходимости); Принадлежности: 1. Дополнительный кабель питания (Power cord), не более 5 шт. 2. Тележка передвижная (Mobile trolley), типы: UMT-500 (Mobile Trolley UMT-500) - 1 шт. UMT-500PLUS(Mobile Trolley UMT-500PLUS) - 1 шт. 3. Разветвитель на три порта для датчиков (Transducer extension module for triple transducer connection, PEM-51) - 1 шт. 4. Док-станция с набором портов для подключения внешних устройств (IOM-51, iDock) - 1 шт. 5. Дополнительная батарея (Rechargeable battery), не более 5 шт. 6. Чехол для клавиатуры (Keyboard Cover), не более 5 шт. 7. Внешнее записывающее DVD-устройство (DVD-RW) -1 шт. 8. Чехол для сканера (Dust-proof cover for Main Unit), не более 3 шт. 9. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control overlay), не более 5 шт. 10. Кабель заземления (Grounding cable), не более 2 шт. 11. Сумка для переноски (Hand carried bag), не более 2 шт. 12. Ножной переключатель, две педали (Footswitch, 2 keys) - 1 шт. 13. Ножной переключатель, три педали (Footswitch, 3 keys) - 1 шт. 14. Переходник с USB на LAN (USB to network converter) - 1 шт. 15. Кабель питания для тележки передвижной (Power cable for mobile trolley), не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People̕ s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People̕ s Republic of China
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, варианты исполнения: М9, М9Т, М9CV, M8, M8GI
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6115
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2025
Период действия
с 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, варианты исполнения: М9, М9Т, М9CV
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6115
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2017 по 01.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы