Г004-00110-00/02919847 | РЗН 2017/6113
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919847 | РЗН 2017/6113
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6113
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919847
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями
Варианты исполнения: - DC-70, - DC-70T, - DC-70Pro, - DC-70Exp, - DC-70S. 1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-70 в составе: 1.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-70, основной блок (Main unit) 1 шт. 1.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 1.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 1.4 Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. 2. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-70T, в составе: 2.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-70T, основной блок (Main unit) 1 шт. 2.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 2.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 2.4 Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. 3. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-70Pro, в составе: 3.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-70Pro, основной блок (Main unit) 1 шт. 3.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 3.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 3.4 Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. 4. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-70Exp, в составе: 4.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-70Exp, основной блок (Main unit) 1 шт. 4.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 4.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 4.4 Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. 5. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-70S, в составе: 5.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-70S, основной блок (Main unit) 1 шт. 5.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 5.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 5.4 Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. Принадлежности (на единицу изделия): 1. Датчики ультразвуковые конвексные, типы С5-1E (Convex array transducer, C5-1E), не более 5 шт. С5-2E (Convex array transducer, C5-2E), не более 5 шт. С6-2E (Convex array transducer, C6-2E), не более 5 шт. SC5-1E (Convex array transducer, SC5-1E), не более 5 шт. SC6-1E (Convex array transducer, SC6-1E), не более 5 шт. С7-3E (Convex array transducer, C7-3E), не более 5 шт. 2. Датчик ультразвуковой микроконвексный C11-3E (Micro-convex array transducer, C11-3E), не более 5 шт. 3. Датчики ультразвуковые линейные, типы: L7-3E (Linear array transducer, L7-3E), не более 5 шт. L9-3E (Linear array transducer, L9-3E), не более 5 шт. L10-3E (Linear array transducer, L10-3E), не более 5 шт. L12-3E (Linear array transducer, L12-3E), не более 5 шт. L12-4E (Linear array transducer, L12-4E), не более 5 шт. L13-4E (Linear array transducer, L13-4E), не более 5 шт. L11-3E (Linear array transducer, L11-3E), не более 5 шт. L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. L14-6WE (Linear array transducer, L14-6WE), не более 5 шт. L15-6E (Linear array transducer, L15-6E), не более 5 шт. L14-5WE (Linear array transducer, L14-5WE), не более 5 шт. LM14-6E (Linear array transducer, LM14-6E), не более 5 шт. L20-5E (Linear array transducer, L20-5E), не более 5 шт. 4. Датчик ультразвуковой интраоперационный L16-4HE (Linear array transducer, L16-4HE). 5. Датчики ультразвуковые фазированные, типы: P4-2Е (Phased array transducer, P4-2E), не более 5 шт. P7-3E (Phased array transducer, P7-3E), не более 5 шт. P10-4E (Phased array transducer, P10-4E), не более 5 шт. SP5-1E (Phased array transducer, SP5-1E), не более 5 шт. 6. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P7-3TЕ (Phased array transducer, P7-3TE), не более 5 шт. 7. Датчики ультразвуковые внутриполостные, типы: V11-3E (Endocavity convex array transducer, V11-3E), не более 5 шт. V11-3BE (Endocavity convex array transducer, V11-3BE), не более 5 шт. V11-3WE (Endocavity convex array transducer, V11-3WE), не более 5 шт. V11-3HE (Endocavity convex array transducer, V11-3HE), не более 5 шт. 8. Датчик ультразвуковой биплановый СB10-4E (Endocavity bi-plane transducer, CB10-4E), не более 5 шт. 9. Датчики ультразвуковые объемные, типы: D6-2E (Volume convex array transducer, D6-2E), не более 5 шт D6-2NE (Volume convex array transducer, D6-2NE), не более 5 шт. D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. SD8-1E (Volume convex array transducer, SD8-1E), не более 5 шт. 10. Датчики ультразвуковые объемные внутриполостные, типы: DE10-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3E), не более 5 шт. DE11-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3E), не более 5 шт. 11. Датчики фазированные карандашные для «слепых» кардиоваскулярных исследований, типы: CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. CW2s (Pedoff transducer, CW2s), не более 5 шт. 12. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) 13. Модуль объемного сканирования в реальном времени (4D-module) 14. Встроенный подогреватель геля (Gel Warmer) 15. Модуль приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. 16. Программное обеспечение для эластографии (Elastography). 17. Встроенная батарея (Built-in battery). 18. Программное обеспечение для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements). 19. Программное обеспечение для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency). 20. Программное обеспечение для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D). 21. Программное обеспечение для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display). 22. Программное обеспечение для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging). 23. Программное обеспечение для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза (iPage+). 24. Программное обеспечение для получения срезов сложной геометрической формы в объемном изображении CMPR (Curved Multi-Planar Reconstruction). 25. Программное обеспечение для получения среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV (Slice Contrast View). 26. Программное обеспечение для для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (Slice Contrast View). 27. Программное обеспечение для исследования объемного изображения сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation). 28. Программное обеспечение для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode). 29. Программное обеспечение для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice. 30. Программное обеспечение для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D-4D). 31. Программное обеспечение для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle). 32. Программное обеспечение для голосового управления (Voice Recognition). 33. Программное обеспечение для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (Needle Visualization Enhancement). 34. Программное обеспечение для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging). 35. Программное обеспечение автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (Automatic Workflow Protocol). 36. Программное обеспечение для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness). 37. Программное обеспечение для анатомического М-режима Free Xros M (Anatomical M-mode). 38. Модуль тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging). 39. Программное обеспечение для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis). 40. Программное обеспечение для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode). 41. Программное обеспечение для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo). 42. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. 43. Программное обеспечение для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis). 44. Программное обеспечение для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast). 45. Программное обеспечение для количественной оценки в режиме абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast QA). 46. Программное обеспечение для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast). 47. Программное обеспечение для сканирования глубоких сосудов ART Flow. 48. Программное обеспечение измерений и вычислений для абдоминальных исследований. (Abdominal package) 49. Программное обеспечение измерений и вычислений для акушерства (Obstetrics package). 50. Программное обеспечение измерений и вычислений для гинекологии (Gynecology package). 51. Программное обеспечение измерений и вычислений для урологии (Urology package). 52. Программное обеспечение измерений и вычислений для педиатрии (Pediatric package). 53. Программное обеспечение измерений и вычислений для кардиологии (Cardio package). 54. Программное обеспечение измерений и вычислений для ангиологии (Angio package). 55. Программное обеспечение измерений и вычислений для исследования малых органов (Small Organs package). 56. Программное обеспечение измерений и вычислений для ургентной медицины (Emergency medicine package). 57. Программное обеспечение измерений и вычислений для регионарной анестезии (Nerve package). 58. Держатель для геля (Gel Holder), не более 2 шт. 59. Держатель для датчиков (Transducer Holder), не более 5 шт. 60. Кабель заземления (Grounding cable) - не более 2 шт. 61. Ножной переключатель, 2 педали (Water-resistant foot switch with two hot keys), не более 2 шт. 62. Ножной переключатель, 3 педали (Water-resistant foot switch with three hot keys), не более 2 шт. 63. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control panel overlay), не более 2 шт. 64. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: - NGB-004, не более 5 шт. - NGB-007, не более 5 шт. - NGB-011, не более 5 шт. - NGB-015, не более 5 шт. - NGB-018, не более 5 шт. - NGB-019, не более 5 шт. - NGB-020, не более 5 шт. - NGB-021, не более 5 шт. - NGB-022, не более 5 шт. - NGB-023, не более 5 шт.
Варианты исполнения: - DC-70, - DC-70T, - DC-70Pro, - DC-70Exp, - DC-70S. 1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-70 в составе: 1.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-70, основной блок (Main unit) 1 шт. 1.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 1.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 1.4 Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. 2. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-70T, в составе: 2.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-70T, основной блок (Main unit) 1 шт. 2.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 2.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 2.4 Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. 3. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-70Pro, в составе: 3.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-70Pro, основной блок (Main unit) 1 шт. 3.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 3.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 3.4 Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. 4. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-70Exp, в составе: 4.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-70Exp, основной блок (Main unit) 1 шт. 4.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 4.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 4.4 Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. 5. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-70S, в составе: 5.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-70S, основной блок (Main unit) 1 шт. 5.2 Кабель питания (Power cord) 1 шт. 5.3 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт. 5.4 Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт. Принадлежности (на единицу изделия): 1. Датчики ультразвуковые конвексные, типы С5-1E (Convex array transducer, C5-1E), не более 5 шт. С5-2E (Convex array transducer, C5-2E), не более 5 шт. С6-2E (Convex array transducer, C6-2E), не более 5 шт. SC5-1E (Convex array transducer, SC5-1E), не более 5 шт. SC6-1E (Convex array transducer, SC6-1E), не более 5 шт. С7-3E (Convex array transducer, C7-3E), не более 5 шт. 2. Датчик ультразвуковой микроконвексный C11-3E (Micro-convex array transducer, C11-3E), не более 5 шт. 3. Датчики ультразвуковые линейные, типы: L7-3E (Linear array transducer, L7-3E), не более 5 шт. L9-3E (Linear array transducer, L9-3E), не более 5 шт. L10-3E (Linear array transducer, L10-3E), не более 5 шт. L12-3E (Linear array transducer, L12-3E), не более 5 шт. L12-4E (Linear array transducer, L12-4E), не более 5 шт. L13-4E (Linear array transducer, L13-4E), не более 5 шт. L11-3E (Linear array transducer, L11-3E), не более 5 шт. L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. L14-6WE (Linear array transducer, L14-6WE), не более 5 шт. L15-6E (Linear array transducer, L15-6E), не более 5 шт. L14-5WE (Linear array transducer, L14-5WE), не более 5 шт. LM14-6E (Linear array transducer, LM14-6E), не более 5 шт. L20-5E (Linear array transducer, L20-5E), не более 5 шт. 4. Датчик ультразвуковой интраоперационный L16-4HE (Linear array transducer, L16-4HE). 5. Датчики ультразвуковые фазированные, типы: P4-2Е (Phased array transducer, P4-2E), не более 5 шт. P7-3E (Phased array transducer, P7-3E), не более 5 шт. P10-4E (Phased array transducer, P10-4E), не более 5 шт. SP5-1E (Phased array transducer, SP5-1E), не более 5 шт. 6. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P7-3TЕ (Phased array transducer, P7-3TE), не более 5 шт. 7. Датчики ультразвуковые внутриполостные, типы: V11-3E (Endocavity convex array transducer, V11-3E), не более 5 шт. V11-3BE (Endocavity convex array transducer, V11-3BE), не более 5 шт. V11-3WE (Endocavity convex array transducer, V11-3WE), не более 5 шт. V11-3HE (Endocavity convex array transducer, V11-3HE), не более 5 шт. 8. Датчик ультразвуковой биплановый СB10-4E (Endocavity bi-plane transducer, CB10-4E), не более 5 шт. 9. Датчики ультразвуковые объемные, типы: D6-2E (Volume convex array transducer, D6-2E), не более 5 шт D6-2NE (Volume convex array transducer, D6-2NE), не более 5 шт. D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. SD8-1E (Volume convex array transducer, SD8-1E), не более 5 шт. 10. Датчики ультразвуковые объемные внутриполостные, типы: DE10-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE10-3E), не более 5 шт. DE11-3E (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3E), не более 5 шт. 11. Датчики фазированные карандашные для «слепых» кардиоваскулярных исследований, типы: CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. CW2s (Pedoff transducer, CW2s), не более 5 шт. 12. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) 13. Модуль объемного сканирования в реальном времени (4D-module) 14. Встроенный подогреватель геля (Gel Warmer) 15. Модуль приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. 16. Программное обеспечение для эластографии (Elastography). 17. Встроенная батарея (Built-in battery). 18. Программное обеспечение для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements). 19. Программное обеспечение для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency). 20. Программное обеспечение для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D). 21. Программное обеспечение для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display). 22. Программное обеспечение для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging). 23. Программное обеспечение для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза (iPage+). 24. Программное обеспечение для получения срезов сложной геометрической формы в объемном изображении CMPR (Curved Multi-Planar Reconstruction). 25. Программное обеспечение для получения среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV (Slice Contrast View). 26. Программное обеспечение для для получения произвольного среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности SCV + (Slice Contrast View). 27. Программное обеспечение для исследования объемного изображения сердца плода STIC (Spatio-Temporal Imaging Correlation). 28. Программное обеспечение для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode). 29. Программное обеспечение для произвольного выбора среза в объемном изображении с одновременным отображением трех плоскостей Niche/3Slice. 30. Программное обеспечение для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Automatic calculation of the volume and measurements in 3D-4D). 31. Программное обеспечение для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle). 32. Программное обеспечение для голосового управления (Voice Recognition). 33. Программное обеспечение для улучшения визуализации биопсийной иглы iNeedle (Needle Visualization Enhancement). 34. Программное обеспечение для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging). 35. Программное обеспечение автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (Automatic Workflow Protocol). 36. Программное обеспечение для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness). 37. Программное обеспечение для анатомического М-режима Free Xros M (Anatomical M-mode). 38. Модуль тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging). 39. Программное обеспечение для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis). 40. Программное обеспечение для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode). 41. Программное обеспечение для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo). 42. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. 43. Программное обеспечение для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis). 44. Программное обеспечение для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast). 45. Программное обеспечение для количественной оценки в режиме абдоминальных исследований с контрастированием (UWN+ Contrast QA). 46. Программное обеспечение для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast). 47. Программное обеспечение для сканирования глубоких сосудов ART Flow. 48. Программное обеспечение измерений и вычислений для абдоминальных исследований. (Abdominal package) 49. Программное обеспечение измерений и вычислений для акушерства (Obstetrics package). 50. Программное обеспечение измерений и вычислений для гинекологии (Gynecology package). 51. Программное обеспечение измерений и вычислений для урологии (Urology package). 52. Программное обеспечение измерений и вычислений для педиатрии (Pediatric package). 53. Программное обеспечение измерений и вычислений для кардиологии (Cardio package). 54. Программное обеспечение измерений и вычислений для ангиологии (Angio package). 55. Программное обеспечение измерений и вычислений для исследования малых органов (Small Organs package). 56. Программное обеспечение измерений и вычислений для ургентной медицины (Emergency medicine package). 57. Программное обеспечение измерений и вычислений для регионарной анестезии (Nerve package). 58. Держатель для геля (Gel Holder), не более 2 шт. 59. Держатель для датчиков (Transducer Holder), не более 5 шт. 60. Кабель заземления (Grounding cable) - не более 2 шт. 61. Ножной переключатель, 2 педали (Water-resistant foot switch with two hot keys), не более 2 шт. 62. Ножной переключатель, 3 педали (Water-resistant foot switch with three hot keys), не более 2 шт. 63. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control panel overlay), не более 2 шт. 64. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: - NGB-004, не более 5 шт. - NGB-007, не более 5 шт. - NGB-011, не более 5 шт. - NGB-015, не более 5 шт. - NGB-018, не более 5 шт. - NGB-019, не более 5 шт. - NGB-020, не более 5 шт. - NGB-021, не более 5 шт. - NGB-022, не более 5 шт. - NGB-023, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Исследование организма человека с помощью ультразвуковых волн.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6113
Дата регистрации МИ
17.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919847
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2018
Период действия
с 04.12.2018 по 27.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, варианты исполнения: DC-70, DC-70T, DC-70Pro, DC-70Exp, DC-70S
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6113
Дата регистрации МИ
17.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2017 по 04.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы