Г004-00110-00/02924805 | РЗН 2017/6109
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924805 | РЗН 2017/6109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6109
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924805
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 в исполнениях с принадлежностями
Базовый блок 1
1.Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно -цифровой клавиатурой.
2.Кабель питания.
3.Системное программное обеспечение.
4.Операционная система.
5.Сенсорный экран управления системой.
6.Документация пользователя на русском языке.
7.Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
8.Датчик конвексный матричный 6C1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
9.Датчик конвексный матричный 8C3 HD, для педиатрических исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
10.Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (при необходимости).
11.Датчик внутриполостной EC9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
12.Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
13.Датчик внутриполостной MC9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
14.Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
15.Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
16.Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
17.Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
18.Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
19.Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
20.Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт. (при необходимости).
21.Датчик линейный матричный 18L6 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
22.Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
23.Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
24.Датчик фазированный матричный 4P1, не более 30 шт. (при необходимости).
25.Датчик фазированный матричный 4V1с, не более 30 шт. (при необходимости).
26.Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
27.Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
28.Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
29.Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
30.Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
Базовый блок 2
1.Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно - цифровой клавиатурой.
2.Приставка для автоматизированного исследования молочной железы ACUSON S2000 ABVS в составе:
- автоматизированный линейный датчик;
- сенсорный экран;
- базовое программное обеспечение.
3.Кабель питания, не более 3 шт.
4.Системное программное обеспечение.
5.Операционная система.
6.Сенсорный экран управления системой.
7.Документация пользователя на русском языке, не более 5 шт.
8.Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
9.Датчик конвексный матричный 6C1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
10.Датчик конвексный матричный 8C3 HD, для педиатрических исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
11.Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (при необходимости).
12.Датчик внутриполостной EC9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
13.Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
14.Датчик внутриполостной MC9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
15.Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости)
16.Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости)
17.Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
18.Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
19.Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
20.Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
21.Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт. (при необходимости).
22.Датчик линейный матричный 18L6 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
23.Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
24.Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
25.Датчик фазированный матричный 4P1, не более 30 шт. (при необходимости).
26.Датчик фазированный матричный 4V1с, не более 30 шт. (при необходимости).
27.Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
28.Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
29.Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
30.Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
31.Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
32.Лосьон для улучшения контакта при исследовании, не более 150 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1.Лицензионный ключ для функции беспроводной передачи данных.
2.Лицензионный ключ для опции многорежимный просмотр.
3.Лицензионный ключ для функции повышения контрастности тканей.
4.Лицензионный ключ для опции панорамной черно-белой визуализации.
5.Лицензионный ключ для опции цветной панорамной визуализации.
6.Лицензионный ключ для технологии повышения качества отображения сосудов.
7.Лицензионный ключ для технологии автоматического выравнивания тканей.
8.Лицензионный ключ для программы непрерывного применения технологии автоматического выравнивания тканей.
9.Лицензионный ключ для опции непрерывно-волнового доплеровского режима.
10.Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации серошкального изображения.
11.Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации изображения с цветовой схемой.
12.Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом.
13.Лицензионный ключ для функции количественного анализа визуализации с контрастным веществом.
14.Лицензионный ключ для опции контрастной гармонической визуализации с низким механическим индексом.
15.Лицензионый ключ для функции совместимости с программным обеспечением Bracco VueBox™ Interface для анализа ультразвуковых исследований с контрастированием.
16.Лицензионный ключ для опции стресс-эхокардиографии.
17.Кабель с адаптеров для проведения стресс-эхокардиографии, не более 50 шт.
18.Лицензионный ключ для опции визуализации вектора скорости движения миокарда.
19.Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца.
20.Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий.
21.Модуль кардиологический в составе: лицензионный ключ для кардиологических измерений, отчетов и допплеровской визуализации тканей, непрерывно-волновой режим.
22.Модуль физиологический в составе: лицензионный ключ для активации функции ЭКГ с отведениями, кабели ЭКГ с отведениями, не более 50 шт.
23.Лицензионный ключ для опции автоматических перинатальных измерений.
24.Лицензионный ключ для трехмерной реконструкции изображения в произвольном режиме и визуализации в реальном времени.
25.Лицензионный ключ для опции четырехмерной визуализации.
26.Лицензионный ключ для технологии расширенной обработки 3D/4D данных.
27.Лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции для подробной визуализации плода.
28.Лицензионный ключ для функции реконструкции скелета плода.
29.Лицензионный ключ для опции пространственно-временной корреляции изображений сердца плода.
30.Лицензионный ключ для опции автоматического измерения площади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ в 2D/3D/4D режимах.
31.Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
32.Лицензионный ключ для опции количественной оценки скорости распространения поперечной волны в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
33.Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани и измерения скорости распространения поперечной волны для выбранных точек области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
34.Лицензионный ключ для опции качественного отображения относительной жесткости ткани в области исследования.
35.Лицензионный ключ для функции количественного метода сравнения относительной жесткости ткани между двумя областями интереса.
36.Лицензионный ключ для функции улучшенной визуализации жировой ткани молочных желез.
37.Лицензионный ключ для функции внутрисердечной эхографии.
38.Соединитель катетера AcuNav с ультразвуковой системой, не более 50 шт.
39.Стерильные оболочки для соединителя катетера AcuNav, не более 500 шт.
40.Лицензионный ключ для обработки данных на рабочей станции.
41.Лицензионный ключ для опции отображения статуса передачи данных в шаблон отчета.
42.Лицензионный ключ для опции сохранения и постобработки данных с ультразвукового прибора.
43.Устройства для инсталляции ACUSON S2000 ABVS, не более 100 шт.
44.Контактная мембрана, не более 500 шт.
45.Валик для правильного позиционирования пациента, не более 5 шт.
46.Подогреватель геля, не более 15 шт.
47.Устройство цифровой видеозаписи, не более 15 шт.
48.Черно-белый принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
49.Цветной принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
50.Бумага для печати медицинских изображений, не более 100 рулонов.
51.Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт, не более 50 шт.
52.Кабели соединительные, не более 30 шт.
53.Ножной переключатель, не более 15 шт.
54.Защитные оболочки для датчиков, не более 500 шт.
55.Одноразовый гелевые прокладки, не более 500 шт.
56.Держатели для датчиков, не более 20 шт.
57.Адаптер иглопроводника к датчику 6C2, не более 50 шт.
58.Адаптер иглопроводника к датчику 8C3 HD, не более 50 шт.
59.Адаптер иглопроводника к датчику 4C1, 6C1 HD, не более 50 шт.
60.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4, не более 50 шт.
61.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4, не более 50 шт.
62.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
63.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
64.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику MC9-4, не более 50 шт.
65.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику MC9-4, не более 50 шт.
66.Адаптер иглопроводника к датчику 7CF2, не более 50 шт.
67.Адаптер иглопроводника к датчику 9EVF4, не более 50 шт.
68.Адаптер иглопроводника к датчику 7CF1, не более 50 шт.
69.Адаптер иглопроводника к датчику 4V1, не более 50 шт.
70.Адаптер иглопроводника к датчику 14L5, не более 50 шт.
71.Адаптер иглопроводника к датчику 9L4, не более 50 шт.
72.Адаптер иглопроводника к датчику 18L6 HD, не более 50 шт.
73.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
74.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
75.Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию.
76.Набор для удаленного сервисного обслуживания:
- камера;
- наушники;
- микрофон;
- крепления.
Базовый блок 1
1.Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно -цифровой клавиатурой.
2.Кабель питания.
3.Системное программное обеспечение.
4.Операционная система.
5.Сенсорный экран управления системой.
6.Документация пользователя на русском языке.
7.Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
8.Датчик конвексный матричный 6C1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
9.Датчик конвексный матричный 8C3 HD, для педиатрических исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
10.Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (при необходимости).
11.Датчик внутриполостной EC9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
12.Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
13.Датчик внутриполостной MC9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
14.Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
15.Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
16.Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
17.Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
18.Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
19.Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
20.Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт. (при необходимости).
21.Датчик линейный матричный 18L6 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
22.Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
23.Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
24.Датчик фазированный матричный 4P1, не более 30 шт. (при необходимости).
25.Датчик фазированный матричный 4V1с, не более 30 шт. (при необходимости).
26.Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
27.Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
28.Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
29.Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
30.Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
Базовый блок 2
1.Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 со встроенной выдвижной буквенно - цифровой клавиатурой.
2.Приставка для автоматизированного исследования молочной железы ACUSON S2000 ABVS в составе:
- автоматизированный линейный датчик;
- сенсорный экран;
- базовое программное обеспечение.
3.Кабель питания, не более 3 шт.
4.Системное программное обеспечение.
5.Операционная система.
6.Сенсорный экран управления системой.
7.Документация пользователя на русском языке, не более 5 шт.
8.Датчик конвексный матричный 6С2, не более 30 шт. (при необходимости).
9.Датчик конвексный матричный 6C1 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
10.Датчик конвексный матричный 8C3 HD, для педиатрических исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
11.Датчик конвексный матричный 4С1, не более 30 шт. (при необходимости).
12.Датчик внутриполостной EC9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
13.Датчик внутриполостной EV-8C4, для вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
14.Датчик внутриполостной MC9-4, для ректо-вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
15.Датчик fourSight 4D 7CF2, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости)
16.Датчик fourSight 4D 9EVF4, для вагинальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости)
17.Датчик fourSight 4D 7CF1, конвексный, не более 30 шт. (при необходимости).
18.Датчик матричный 4V1, векторный с расширенным полем обзора для абдоминальных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
19.Датчик линейный матричный 12L4, не более 30 шт. (при необходимости).
20.Датчик линейный матричный 9L4, не более 30 шт. (при необходимости).
21.Датчик линейный матричный 14L5 SP, интраоперационный, не более 30 шт. (при необходимости).
22.Датчик линейный матричный 18L6 HD, не более 30 шт. (при необходимости).
23.Датчик фазированный матричный 8V3, не более 30 шт. (при необходимости).
24.Датчик фазированный матричный 10V4, не более 30 шт. (при необходимости).
25.Датчик фазированный матричный 4P1, не более 30 шт. (при необходимости).
26.Датчик фазированный матричный 4V1с, не более 30 шт. (при необходимости).
27.Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований, не более 30 шт. (при необходимости).
28.Датчик фазированный матричный V7M, для чреспищеводных исследований в педиатрии, не более 30 шт. (при необходимости).
29.Датчик непрерывно-волновой CW2, не более 30 шт. (при необходимости).
30.Датчик непрерывно-волновой CW5, не более 30 шт. (при необходимости).
31.Датчик линейный матричный 14L5, не более 30 шт. (при необходимости).
32.Лосьон для улучшения контакта при исследовании, не более 150 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1.Лицензионный ключ для функции беспроводной передачи данных.
2.Лицензионный ключ для опции многорежимный просмотр.
3.Лицензионный ключ для функции повышения контрастности тканей.
4.Лицензионный ключ для опции панорамной черно-белой визуализации.
5.Лицензионный ключ для опции цветной панорамной визуализации.
6.Лицензионный ключ для технологии повышения качества отображения сосудов.
7.Лицензионный ключ для технологии автоматического выравнивания тканей.
8.Лицензионный ключ для программы непрерывного применения технологии автоматического выравнивания тканей.
9.Лицензионный ключ для опции непрерывно-волнового доплеровского режима.
10.Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации серошкального изображения.
11.Лицензионный ключ для технологии пространственного компаудинга для оптимизации изображения с цветовой схемой.
12.Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом.
13.Лицензионный ключ для функции количественного анализа визуализации с контрастным веществом.
14.Лицензионный ключ для опции контрастной гармонической визуализации с низким механическим индексом.
15.Лицензионый ключ для функции совместимости с программным обеспечением Bracco VueBox™ Interface для анализа ультразвуковых исследований с контрастированием.
16.Лицензионный ключ для опции стресс-эхокардиографии.
17.Кабель с адаптеров для проведения стресс-эхокардиографии, не более 50 шт.
18.Лицензионный ключ для опции визуализации вектора скорости движения миокарда.
19.Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца.
20.Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий.
21.Модуль кардиологический в составе: лицензионный ключ для кардиологических измерений, отчетов и допплеровской визуализации тканей, непрерывно-волновой режим.
22.Модуль физиологический в составе: лицензионный ключ для активации функции ЭКГ с отведениями, кабели ЭКГ с отведениями, не более 50 шт.
23.Лицензионный ключ для опции автоматических перинатальных измерений.
24.Лицензионный ключ для трехмерной реконструкции изображения в произвольном режиме и визуализации в реальном времени.
25.Лицензионный ключ для опции четырехмерной визуализации.
26.Лицензионный ключ для технологии расширенной обработки 3D/4D данных.
27.Лицензионный ключ для опции амниоскопической реконструкции для подробной визуализации плода.
28.Лицензионный ключ для функции реконструкции скелета плода.
29.Лицензионный ключ для опции пространственно-временной корреляции изображений сердца плода.
30.Лицензионный ключ для опции автоматического измерения площади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ в 2D/3D/4D режимах.
31.Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
32.Лицензионный ключ для опции количественной оценки скорости распространения поперечной волны в выбранной области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
33.Лицензионный ключ для опции качественной оценки жесткости ткани и измерения скорости распространения поперечной волны для выбранных точек области интереса с использованием технологии импульса акустического излучения.
34.Лицензионный ключ для опции качественного отображения относительной жесткости ткани в области исследования.
35.Лицензионный ключ для функции количественного метода сравнения относительной жесткости ткани между двумя областями интереса.
36.Лицензионный ключ для функции улучшенной визуализации жировой ткани молочных желез.
37.Лицензионный ключ для функции внутрисердечной эхографии.
38.Соединитель катетера AcuNav с ультразвуковой системой, не более 50 шт.
39.Стерильные оболочки для соединителя катетера AcuNav, не более 500 шт.
40.Лицензионный ключ для обработки данных на рабочей станции.
41.Лицензионный ключ для опции отображения статуса передачи данных в шаблон отчета.
42.Лицензионный ключ для опции сохранения и постобработки данных с ультразвукового прибора.
43.Устройства для инсталляции ACUSON S2000 ABVS, не более 100 шт.
44.Контактная мембрана, не более 500 шт.
45.Валик для правильного позиционирования пациента, не более 5 шт.
46.Подогреватель геля, не более 15 шт.
47.Устройство цифровой видеозаписи, не более 15 шт.
48.Черно-белый принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
49.Цветной принтер для печати медицинских изображений, не более 15 шт.
50.Бумага для печати медицинских изображений, не более 100 рулонов.
51.Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт, не более 50 шт.
52.Кабели соединительные, не более 30 шт.
53.Ножной переключатель, не более 15 шт.
54.Защитные оболочки для датчиков, не более 500 шт.
55.Одноразовый гелевые прокладки, не более 500 шт.
56.Держатели для датчиков, не более 20 шт.
57.Адаптер иглопроводника к датчику 6C2, не более 50 шт.
58.Адаптер иглопроводника к датчику 8C3 HD, не более 50 шт.
59.Адаптер иглопроводника к датчику 4C1, 6C1 HD, не более 50 шт.
60.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4, не более 50 шт.
61.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4, не более 50 шт.
62.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
63.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EV-8C4, не более 50 шт.
64.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику MC9-4, не более 50 шт.
65.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику MC9-4, не более 50 шт.
66.Адаптер иглопроводника к датчику 7CF2, не более 50 шт.
67.Адаптер иглопроводника к датчику 9EVF4, не более 50 шт.
68.Адаптер иглопроводника к датчику 7CF1, не более 50 шт.
69.Адаптер иглопроводника к датчику 4V1, не более 50 шт.
70.Адаптер иглопроводника к датчику 14L5, не более 50 шт.
71.Адаптер иглопроводника к датчику 9L4, не более 50 шт.
72.Адаптер иглопроводника к датчику 18L6 HD, не более 50 шт.
73.Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
74.Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 12L4, не более 50 шт.
75.Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию.
76.Набор для удаленного сервисного обслуживания:
- камера;
- наушники;
- микрофон;
- крепления.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Medical Solutions USA, Inc. ("Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ультразвуковая система ACUSON S2000 предназначена для всей процедуры клинического обследования от визуализации до архивирования полученных изображений в отделении функциональной диагностики. Система обеспечивает визуализацию как по общим, так и по сердечно-сосудистым приложениям. Программное обеспечение системы поддерживает программные приложения, предустановленные параметры визуализации для конкретных обследований, измерения, маркеры тела, комментарии, отчеты и диагностику
системы. Система разработана для того, чтобы обеспечивать наилучшее качество изображения, интеллектуальный рабочий процесс, удобство в управлении. Система ультразвукового сканирования ACUSON S2000 может применяться для следующих типов обследований: абдоминальные (почки), перинатальные (ЭхоКГ плода), гинекологические, обследования поверхностных
органов (молочные железы, яички, щитовидная железа), обследования скелета и мышц, педиатрические (брюшная полость, бедро младенца, голова новорожденного),кардиологические, сосудистые (артериальные и венозные),обследования пальцев, урологические (половой член, таз, предстательная железа.
Приставка для автоматизированного исследования молочной железы ACUSON S2000 предназначена для применения с ультразвуковой системой ACUSON S2000 и обеспечивает получение диагностических ультразвуковых изображений молочной железы. ACUSON S2000 ABVS автоматически сканирует молочную железу за счет контролируемого, независимого от оператора движения, и получает трехмерные (объемные) изображения молочной железы для последующего анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc. ("Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."), 2500 Millbrook Drive, Suite B Buffalo Grove, IL 60089, USA
Документы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6109
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924805
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2020
Период действия
с 29.07.2020 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6109
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018 по 29.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON S2000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6109
Дата регистрации МИ
18.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2017 по 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы