РЗН 2017/6107
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6107
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2023 по 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6107
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")
в вариантах исполнения: I. Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 100 тестов): - реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent; - реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD; - калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон); - калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон); - карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах; - карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах; - этикетки со штрих-кодами. 2. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 500 тестов): - реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent - не более 5 упаковок; - реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD - не более 5 упаковок; - калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл.; - калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл.; - карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах; - карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах; - этикетки со штрих-кодами. II. Контрольный материал для определения общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Control (Vit D QC): - лиофилизированный контрольный материал, уровень 1 (Control 1) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.; - лиофилизированный контрольный материал, уровень 2 (Control 2) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.; - карта ожидаемых значений; - этикетки со штрих-кодами. III. Дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL), в вариантах исполнения: - дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL) (25 мл/флакон, 2 фл./1 уп.); - дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL) (25 мл/флакон).
в вариантах исполнения: I. Варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 100 тестов): - реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent; - реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD; - калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон); - калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон); - карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах; - карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах; - этикетки со штрих-кодами. 2. Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D) (Фасовка 500 тестов): - реагент первичный ReadyPack содержащий реагенты Lite Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD, Solid Phase и Ancillary Well Reagent - не более 5 упаковок; - реагент дополнительный ReadyPack, содержащий Ancillary Reagent для анализа на ADVIA Centaur VitD - не более 5 упаковок; - калибратор (низкий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл.; - калибратор (высокий уровень) для анализа на ADVIA Centaur VitD (2,0 мл/флакон) - не более 2 фл.; - карта эталонной кривой для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах; - карта целевых значений для калибраторов для анализа на ADVIA Centaur VitD в системах; - этикетки со штрих-кодами. II. Контрольный материал для определения общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Control (Vit D QC): - лиофилизированный контрольный материал, уровень 1 (Control 1) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.; - лиофилизированный контрольный материал, уровень 2 (Control 2) (2,0 мл/флакон) - 3 фл.; - карта ожидаемых значений; - этикетки со штрих-кодами. III. Дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL), в вариантах исполнения: - дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL) (25 мл/флакон, 2 фл./1 уп.); - дилюент для общего витамина D, ADVIA Centaur Vitamin D Diluent (Vit D DIL) (25 мл/флакон).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6107
Дата регистрации МИ
28.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928604
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190; 196590; 323840
Наименование
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6107
Дата регистрации МИ
28.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
160190; 196590; 323840
Наименование
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6107
Дата регистрации МИ
28.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928604
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 10.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
160190; 196590; 323840
Наименование
Набор реагентов для определения общего витамина Д (ADVIA Centaur Vit D), для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии "ADVIA Centaur" ("АДВИЯ Кентавр")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6107
Дата регистрации МИ
28.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.08.2017 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы