РЗН 2017/6096

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6096
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2017 по 14.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6096
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Машина моечно-дезинфекционная ФАРМСТИЛ по ТУ 9451-002-18025526-2016, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Машина моечно-дезинфекционная ФАРМСТИЛ МДМ 8К, в составе: 1. Камера моечно-дезинфекционной машины в сборе: - камера (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия ) - 1 шт.; - двери моечно-дезинфекционной машины (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; VETRERIE DAL PIAN S.R.L., Италия; ARTEK S.R.L., Италия) - 1 шт.; - концевые выключатели (производитель: LOVATO ELECTRIC S.P.A., Италия; Pizzato Elettrica s.r.l., Италия; SA, Италия; EAC, Италия) - 2 шт.; - подъемный механизм дверей (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; MICROELETTRICA S.R.L., Италия) - 1 шт.; - узел блокировки дверей (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - рубашка теплоизоляционная (производитель: STEELCO S.P.A. Италия) - 1 шт.; - дверное уплотнение (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; TECHNICAL RUBBER S.R.L., Италия; ROSSI GOMMA S.N.C., Италия; POSA S.P.A., Италия) - 1 шт.; - нагревательный элемент для воды (производитель: DHE S.R.L., Италия); - нагреватель воздуха (производитель: DHE S.R.L. Италия) - 1 шт.; - вентилятор (производитель: MAPRO INTERNATIONAL S.P.A., Италия; DOMEL, Словения; DOMEL, Италия; C.E.P. S.N.C., Италия; AMETEK ITALIA S.R.L., Италия) - 1 шт.; - циркуляционный насос (производитель: FIR ELETTROMECCANICA S.R.L., Италия) - 1 шт.; - дозирующие насосы для детергента (производитель: SEKO S.P.A., Италия) - 2 шт.; - клапан электромагнитный (производитель: R.A.E. DI PAGANIN STEFANO & C. S.A.S., Италия; A.U.K. MULLER GMBH & Co KG, Германия) - 2 шт.; - переключатели по давлению (производитель: MILANO COMPONENTI S.R.L., Италия; MATER, Италия) - 2 шт.; - датчик температуры РТ-1000 (производитель: ITALCOPPIE SENSORI S.R.L., Италия; FULLTEC SRL, Италия) - 1 шт.; - термостат (производитель: NECTO GROUP S.R.L., Италия; R.A.E. DI PAGANIN STEFANO & C. S.A.S., Италия; TERMOREGOLATORI CAMPINI COREL S.P.A., Италия) - 1 шт.; - кран шаровой (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - фильтр стерильный (производитель: SAGICOFIM S.P.A., Италия) - 1 шт.; - клапан обратный (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - конденсатоотводчик (производитель: DUCATI, Италия) - 1 шт.; - фильтр грубой очистки (производитель: INOX FORME S.R.L., Италия; ITALFIM S.P.A., Италия) - 1 шт. 2. Силовой шкаф: - автоматы защиты (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 2 шт.; - термореле (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия; FINDER S.P.A., Италия) - 1 шт.; - контакторы (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 11 шт.; - силовой трансформатор (производитель: ECS S.R.L., Италия; SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 1 шт.; - датчики уровня (производитель: KOBOLD INSTRUMENTS S.R.L., Италия; STEM S.R.L., Италия) - 2 шт.; - шкаф (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт. 3. Шкаф управления моющей машины: - контроллер на базе специализированного компьютера (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - программное обеспечение (версия ПО V15.16) (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - контроллер двери (производитель: ELETTROTECNICA ROLD S.R.L., Италия; CROUZET COMPONENTI S.R.L., Италия; Pizzato Elettrica s.r.l., Италия) - 1 шт.; - блок входов/выходов (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - блок питания (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - вентилятор (производитель: FANDIS SPA, Италия) - 1 шт.; - разъем соединительный (производитель: MATE-N-LOCK, Италия; ILME S.P.A., Италия; TE connectivity, Италия) - 1 шт.; - шкаф (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт. 4. Приборы контроля и управления: - панель управления (производитель: ECS S.R.L., Италия; HAKKO Corporation, Италия, Япония) - 1 шт.; - принтер (производитель: CUSTOM S.P.A., Италия) - 1 шт.; - сенсорный дисплей стороны загрузки (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - кнопка/ключ аварийной остановки (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 1 шт.; - выключатель (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия; LOVATO ELECTRIC S.P.A., Италия) - 1 шт.; - лампа индикаторная (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Тележка моечная (не более 3 шт.). 2. Вставка для МИХ (не более 1 шт.). 3. Тележка моечная для анестезиологического оборудования (не более 1 шт.). 4. Тележка моечная для МИХ (не более 1 шт.). 5. Вставка для стоматологии (не более 2 шт.). 6. Корзина для мойки (не более 10 шт.). 7. Крышка для корзины для мойки (не более 10 шт.). 8. Стеллаж для обуви (не более 2 шт.). 9. Стеллаж для бутылок (не более 2 шт.). 10. Корзина для бутылок (не более 8 шт.). 11. Держатель для сосок (не более 4 шт.). 12. Корзина для эндоскопов (не более 2 шт.). 13. Крышка для корзины (не более 10 шт.). 14. Держатель для инструментов (не более 5 шт.). 15. Стенд для лотков (не более 2 шт.). 16. Тележка моечная верхняя (не более 1 шт.). 17. Надставка для тележки (не более 1 шт.). 18. Тележка моечная нижняя (не более 1 шт.). 19. Тележка моечная для пипеток (не более 2 шт.). 20. Стенды для чашек Петри (не более 6 шт.). 21. Стенд для стекол (не более 2 шт.). 22. Корзины для пробирок 130 мм (не более 6 шт.). 23. Корзины для пробирок 200 мм (не более 6 шт.). 24. Крышка для корзины для пробирок (не более 12 шт.). 25. Разделитель для корзины (не более 16 шт.). 26. Тележка моечная инжекторная (не более 4 шт.). 27. Крышка для тележки инжекторной (не более 2 шт.). 28. Держатель для посуды (не более 2 шт.). 29. Поддон инструментальный 1/1 DIN (не более 50 шт.). 30. Поддон инструментальный 1/2 DIN (не более 50 шт.). 31. Поддон инструментальный с мелкой ячейкой (не более 5 шт.). 32. Крышка для поддона инструментального с мелкой ячейкой (не более 5 шт.). 33. Инжекторы (не более 400 шт.). II. Машина моечно-дезинфекционная ФАРМСТИЛ МДМ 8/1, ФАРМСТИЛ МДМ 8/2, ФАРМСТИЛ МДМ 10/1, ФАРМСТИЛ МДМ 10/2, в составе: 1. Камера моечно-дезинфекционной машины в сборе: - камера (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия ) - 1 шт.; - двери моечно-дезинфекционной машины (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; VETRERIE DAL PIAN S.R.L., Италия; ARTEK S.R.L., Италия) - 1 шт. для вариантов исполнения МДМ 8/1, МДМ 10/1; 2 шт. для вариантов исполнения МДМ 8/2, МДМ 10/2; - концевые выключатели (производитель: LOVATO ELECTRIC S.P.A., Италия; Pizzato Elettrica s.r.l., Италия; SA, Италия; EAC, Италия) - 2 шт. для вариантов исполнения МДМ 8/1, МДМ 10/1; 4 шт. для вариантов исполнения МДМ 8/2, МДМ 10/2; - подъемный механизм дверей (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; MICROELETTRICA S.R.L., Италия) - 1 шт. для вариантов исполнения МДМ 8/1, МДМ 10/1; 2 шт. для вариантов исполнения МДМ 8/2, МДМ 10/2; - узел блокировки дверей (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт. для вариантов исполнения МДМ 8/1, МДМ 10/1; 2 шт. для вариантов исполнения МДМ 8/2, МДМ 10/2; - рубашка теплоизоляционная (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - дверное уплотнение (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; TECHNICAL RUBBER S.R.L., Италия; ROSSI GOMMA S.N.C., Италия; POSA S.P.A., Италия) - 1 шт. для вариантов исполнения МДМ 8/1, МДМ 10/1; 2 шт. для вариантов исполнения МДМ 8/2, МДМ 10/2; - нагревательный элемент для воды (производитель: DHE S.R.L., Италия) - 1 шт.; - нагреватель воздуха (производитель: DHE S.R.L., Италия) - 1 шт.; - вентилятор (производитель: MAPRO INTERNATIONAL S.P.A., Италия; DOMEL, Словения; DOMEL, Италия; C.E.P. S.N.C., Италия; AMETEK ITALIA S.R.L., Италия) - 1 шт.; - циркуляционный насос (производитель: FIR ELETTROMECCANICA S.R.L., Италия) - 1 шт.; - дозирующие насосы для детергента (производитель: SEKO S.P.A., Италия) - 2 шт.; - клапан электромагнитный (производитель: R.A.E. DI PAGANIN STEFANO & C. S.A.S., Италия; A.U.K. MULLER GMBH & Co KG, Германия) - 2 шт.; - переключатели по давлению (производитель: MILANO COMPONENTI S.R.L., Италия; MATER, Италия) - 2 шт.; - датчик температуры РТ-1000 (производитель: ITALCOPPIE SENSORI S.R.L., Италия; FULLTEC SRL, Италия) - 1 шт.; - термостат (производитель: NECTO GROUP S.R.L., Италия; R.A.E. DI PAGANIN STEFANO & C. S.A.S., Италия; TERMOREGOLATORI CAMPINI COREL S.P.A., Италия) - 1 шт.; - кран шаровой (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - фильтр стерильный (производитель: SAGICOFIM S.P.A., Италия) - 1 шт.; - клапан обратный (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - конденсатоотводчик (производитель: DUCATI, Италия) - 1 шт.; - фильтр грубой очистки (производитель: INOX FORME S.R.L., Италия; ITALFIM S.P.A., Италия) - 1 шт. 2. Силовой шкаф: - автоматы защиты (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 2 шт.; - термореле (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия; FINDER S.P.A., Италия) - 1 шт.; - контакторы (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 11 шт.; - силовой трансформатор (производитель: ECS S.R.L., Италия; SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 1 шт.; - датчики уровня (производитель: KOBOLD INSTRUMENTS S.R.L., Италия; STEM S.R.L., Италия) - 2 шт.; - шкаф (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт. 3. Шкаф управления моющей машины: - контроллер на базе специализированного компьютера (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - программное обеспечение (версия ПО V15.16) (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - контроллер двери (производитель: ELETTROTECNICA ROLD S.R.L., Италия; CROUZET COMPONENTI S.R.L., Италия; Pizzato Elettrica s.r.l., Италия) - 1 шт.; - блок входов/выходов (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - блок питания (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - вентилятор (производитель: FANDIS SPA, Италия) - 1 шт.; - разъем соединительный (производитель: MATE-N-LOCK, Италия; ILME S.P.A., Италия; TE connectivity, Италия) - 1 шт.; - шкаф (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт. 4. Разделительные панели (для вариантов исполнения МДМ 8/2, МДМ 10/2): - панель облицовочная (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 4 шт.; - панель разделительная (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 2 шт. 5. Приборы контроля и управления: - панель управления (производитель: ECS S.R.L., Италия; HAKKO Corporation, Италия, Япония) - 1 шт.; - принтер (производитель: CUSTOM S.P.A., Италия) - 1 шт.; - сенсорный дисплей стороны загрузки (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - сенсорный дисплей стороны выгрузки (производитель: ECS S.R.L., Италия) (для вариантов исполнения МДМ 8/2, МДМ 10/2) - 1 шт.; - кнопка/ключ аварийной остановки (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 1 шт.; - выключатель (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия; LOVATO ELECTRIC S.P.A., Италия) - 1 шт.; - лампа индикаторная (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Панель разделительная (для вариантов исполнения 8/2, 10/2) - 1 шт. 2. Тележка загрузочная (не более 2 шт.). 3. Тележка моечная (не более 3 шт.). 4. Вставка для МИХ (не более 1 шт.). 5. Тележка моечная для анестезиологического оборудования (не более 1 шт.). 6. Тележка моечная для МИХ (не более 1 шт.). 7. Вставка для стоматологии (не более 2 шт.). 8. Корзина для мойки (не более 10 шт.). 9. Крышка для корзины для мойки (не более 10 шт.). 10. Стеллаж для обуви (не более 2 шт.). 11. Стеллаж для бутылок (не более 2 шт.). 12. Корзина для бутылок (не более 8 шт.). 13. Держатель для сосок (не более 4 шт.). 14. Корзина для эндоскопов (не более 2 шт.). 15. Крышка для корзины (не более 10 шт.). 16. Держатель для инструментов (не более 5 шт.). 17. Стенд для лотков (не более 2 шт.). 18. Тележка моечная верхняя (не более 1 шт.). 19. Надставка для тележки (не более 1 шт.). 20. Тележка моечная нижняя (не более 1 шт.). 21. Тележка моечная для пипеток (не более 2 шт.). 22. Стенды для чашек Петри (не более 6 шт.). 23. Стенд для стекол (не более 2 шт.). 24. Корзины для пробирок 130 мм (не более 6 шт.). 25. Корзины для пробирок 200 мм (не более 6 шт.). 26. Крышка для корзины для пробирок (не более 12 шт.). 27. Разделитель для корзины (не более 16 шт.). 28. Тележка моечная инжекторная (не более 4 шт.). 29. Крышка для тележки инжекторной (не более 2 шт.). 30. Держатель для посуды (не более 2 шт.). 31. Поддон инструментальный 1/1 DIN (не более 50 шт.). 32. Поддон инструментальный 1/2 DIN (не более 50 шт.). 33. Поддон инструментальный с мелкой ячейкой (не более 5 шт.). 34. Крышка для поддона инструментального с мелкой ячейкой (не более 5 шт.). 35. Инжекторы (не более 400 шт.). III. Машина моечно-дезинфекционная ФАРМСТИЛ МДМ 10/1С, ФАРМСТИЛ МДМ 10/2С, в составе: 1. Камера моечно-дезинфекционной машины в сборе: - камера (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - двери моечно-дезинфекционной машины (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; VETRERIE DAL PIAN S.R.L., Италия; ARTEK S.R.L., Италия) - 1 шт. для варианта исполнения МДМ 10/1С, 2 шт. для варианта исполнения МДМ 10/2С; - концевые выключатели (производитель: LOVATO ELECTRIC S.P.A., Италия; Pizzato Elettrica s.r.l., Италия; SA, Италия; EAC, Италия) - 2 шт. для варианта исполнения МДМ 10/1С, 4 шт. для варианта исполнения МДМ 10/2С; - подъемный механизм дверей автоматический (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; MICROELETTRICA S.R.L., Италия) - 1 шт. для варианта исполнения МДМ 10/1С, 2 шт. для варианта исполнения МДМ 10/2С; - узел блокировки дверей (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт. для варианта исполнения МДМ 10/1С, 2 шт. для варианта исполнения МДМ 10/2С; - рубашка теплоизоляционная (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - дверное уплотнение (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; TECHNICAL RUBBER S.R.L., Италия; ROSSI GOMMA S.N.C., Италия; POSA S.P.A., Италия) - 1 шт. для варианта исполнения МДМ 10/1С, 2 шт. для варианта исполнения МДМ 10/2С; - нагревательный элемент для воды (производитель: DHE S.R.L., Италия) - 1 шт.; - нагреватель воздуха (производитель: DHE S.R.L., Италия) - 1 шт.; - вентилятор (производитель: MAPRO INTERNATIONAL S.P.A., Италия; DOMEL, Словения; DOMEL, Италия; C.E.P. S.N.C., Италия; AMETEK ITALIA S.R.L., Италия) - 1 шт.; - циркуляционный насос (производитель: FIR ELETTROMECCANICA S.R.L., Италия) - 1 шт.; - дозирующие насосы для детергента (производитель: SEKO S.P.A., Италия) - 2 шт.; - клапан электромагнитный (производитель: R.A.E. DI PAGANIN STEFANO & C. S.A.S., Италия; A.U.K. MULLER GMBH & Co KG, Германия) - 2 шт.; - переключатели по давлению (производитель: MILANO COMPONENTI S.R.L., Италия; MATER, Италия) - 2 шт.; - датчик температуры РТ-1000 (производитель: ITALCOPPIE SENSORI S.R.L., Италия; FULLTEC SRL, Италия) - 1 шт.; - термостат (производитель: NECTO GROUP S.R.L., Италия; R.A.E. DI PAGANIN STEFANO & C. S.A.S., Италия; TERMOREGOLATORI CAMPINI COREL S.P.A., Италия) - 1 шт.; - кран шаровой (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - фильтр стерильный (производитель: SAGICOFIM S.P.A., Италия) - 1 шт.; - клапан обратный (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - конденсатоотводчик (производитель: DUCATI, Италия) - 1 шт.; - фильтр грубой очистки (производитель: INOX FORME S.R.L., Италия; ITALFIM S.P.A., Италия) - 1 шт. 2. Силовой шкаф: - автоматы защиты (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 2 шт.; - термореле (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия; FINDER S.P.A., Италия) - 1 шт.; - контакторы (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 11 шт.; - силовой трансформатор (производитель: ECS S.R.L., Италия; SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 1 шт.; - датчики уровня (производитель: KOBOLD INSTRUMENTS S.R.L., Италия; STEM S.R.L., Италия) - 2 шт.; - шкаф (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт. 3. Шкаф управления моющей машины: - контроллер на базе специализированного компьютера (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - программное обеспечение (версия ПО V15.16) (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - контроллер двери (производитель: ELETTROTECNICA ROLD S.R.L., Италия; CROUZET COMPONENTI S.R.L., Италия; Pizzato Elettrica s.r.l., Италия) - 1 шт.; - блок входов/выходов (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - блок питания (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - вентилятор (производитель: FANDIS SPA, Италия) - 1 шт.; - разъем соединительный (производитель: MATE-N-LOCK, Италия; ILME S.P.A., Италия; TE connectivity, Италия) - 1 шт.; - шкаф (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт. 4. Разделительные панели (для варианта исполнения МДМ 10/2С): - панель облицовочная (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 4 шт.; - панель разделительная (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 2 шт. 5. Приборы контроля и управления: - панель управления (производитель: ECS S.R.L., Италия; HAKKO Corporation, Италия, Япония) - 1 шт.; - принтер (производитель: CUSTOM S.P.A., Италия) - 1 шт.; - сенсорный дисплей стороны загрузки (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - сенсорный дисплей стороны выгрузки (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - кнопка/ключ аварийной остановки (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) (для варианта исполнения МДМ 10/2С) - 1 шт.; - выключатель (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия; LOVATO ELECTRIC S.P.A., Италия) - 1 шт.; - лампа индикаторная (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Панель разделительная (для варианта исполнения 10/2С). 2. Тележка загрузочная (не более 2 шт.). 3. Тележка моечная (не более 3 шт.). 4. Вставка для МИХ (не более 1 шт.). 5. Тележка моечная для анестезиологического оборудования (не более 1 шт.). 6. Тележка моечная для МИХ (не более 1 шт.). 7. Вставка для стоматологии (не более 2 шт.). 8. Корзина для мойки (не более 10 шт.). 9. Крышка для корзины для мойки (не более 10 шт.). 10. Стеллаж для обуви (не более 2 шт.). 11. Стеллаж для бутылок (не более 2 шт.). 12. Корзина для бутылок (не более 8 шт.). 13. Держатель для сосок (не более 4 шт.). 14. Корзина для эндоскопов (не более 2 шт.). 15. Крышка для корзины (не более 10 шт.). 16. Держатель для инструментов (не более 5 шт.). 17. Стенд для лотков (не более 2 шт.). 18. Тележка моечная верхняя (не более 1 шт.). 19. Надставка для тележки (не более 1 шт.). 20. Тележка моечная нижняя (не более 1 шт.). 21. Тележка моечная для пипеток (не более 2 шт.). 22. Стенды для чашек Петри (не более 6 шт.). 23. Стенд для стекол (не более 2 шт.). 24. Корзины для пробирок 130 мм (не более 6 шт.). 25. Корзины для пробирок 200 мм (не более 6 шт.). 26. Крышка для корзины для пробирок (не более 12 шт.). 27. Разделитель для корзины (не более 16 шт.). 28. Тележка моечная инжекторная (не более 4 шт.). 29. Крышка для тележки инжекторной (не более 2 шт.). 30. Держатель для посуды (не более 2 шт.). 31. Поддон инструментальный 1/1 DIN (не более 50 шт.). 32. Поддон инструментальный 1/2 DIN (не более 50 шт.). 33. Поддон инструментальный с мелкой ячейкой (не более 5 шт.). 34. Крышка для поддона инструментального с мелкой ячейкой (не более 5 шт.). 35. Инжекторы (не более 400 шт.). IV. Машина моечно-дезинфекционная ФАРМСТИЛ МДМ 12/1, ФАРМСТИЛ МДМ 12/2, ФАРМСТИЛ МДМ 18/1, ФАРМСТИЛ МДМ 18/2, в составе: 1. Камера моечно-дезинфекционной машины в сборе: - камера (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - двери моечно-дезинфекционной машины (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; VETRERIE DAL PIAN S.R.L., Италия; ARTEK S.R.L., Италия) - 1 шт. для вариантов исполнения МДМ 12/1, МДМ 18/1; 2 шт. для вариантов исполнения МДМ 12/2, МДМ 18/2; - концевые выключатели (производитель: LOVATO ELECTRIC S.P.A., Италия; Pizzato Elettrica s.r.l., Италия; SA, Италия; EAC, Италия) - 2 шт. для вариантов исполнения МДМ 12/1, МДМ 18/1; 4 шт. для вариантов исполнения МДМ 12/2, МДМ 18/2; - подъемный механизм дверей автоматический (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; MICROELETTRICA S.R.L., Италия) - 1 шт. для вариантов исполнения МДМ 12/1, МДМ 18/1; 2 шт. для вариантов исполнения МДМ 12/2, МДМ 18/2; - узел блокировки дверей (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт. для вариантов исполнения МДМ 12/1, МДМ 18/1; 2 шт. для вариантов исполнения МДМ 12/2, МДМ 18/2; - рубашка теплоизоляционная (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - дверное уплотнение (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; TECHNICAL RUBBER S.R.L., Италия; ROSSI GOMMA S.N.C., Италия; POSA S.P.A., Италия) - 1 шт. для вари-антов исполнения МДМ 12/1, МДМ 18/1; 2 шт. для вариантов исполнения МДМ 12/2, МДМ 18/2; - нагревательный элемент для воды (производитель: DHE S.R.L., Италия) - 1 шт.; - нагреватель воздуха (производитель: DHE S.R.L., Италия) - 1 шт.; - вентилятор (производитель: MAPRO INTERNATIONAL S.P.A., Италия; DOMEL, Словения; DOMEL, Италия; C.E.P. S.N.C., Италия; AMETEK ITALIA S.R.L., Италия) - 1 шт.; - циркуляционный насос (производитель: FIR ELETTROMECCANICA S.R.L., Италия) - 1 шт.; - дозирующие насосы для детергента (производитель: SEKO S.P.A., Италия) - 2 шт.; - клапан электромагнитный (производитель: R.A.E. DI PAGANIN STEFANO & C. S.A.S., Италия; A.U.K. MULLER GMBH & Co KG, Германия) - 2 шт.; - переключатели по давлению (производитель: MILANO COMPONENTI S.R.L., Италия; MATER, Италия) - 2 шт.; - датчик температуры РТ-1000 (производитель: ITALCOPPIE SENSORI S.R.L., Италия; FULLTEC SRL, Италия) - 1 шт.; - термостат (производитель: NECTO GROUP S.R.L., Италия; R.A.E. DI PAGANIN STEFANO & C. S.A.S., Италия; TERMOREGOLATORI CAMPINI COREL S.P.A., Италия) - 1 шт.; - кран шаровой (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - фильтр стерильный (производитель: SAGICOFIM S.P.A., Италия) - 1 шт.; - клапан обратный (производитель: STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - конденсатоотводчик (производитель: DUCATI, Италия) - 1 шт.; - фильтр грубой очистки (производитель: INOX FORME S.R.L., Италия; ITALFIM S.P.A., Италия) - 1 шт. 2. Силовой шкаф: - автоматы защиты (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 2 шт.; - термореле (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия; FINDER S.P.A., Италия) - 1 шт.; - контакторы (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 11 шт.; - силовой трансформатор (производитель: ECS S.R.L., Италия; SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 1 шт.; - датчики уровня (производитель: KOBOLD INSTRUMENTS S.R.L., Италия; STEM S.R.L., Италия) - 2 шт.; - шкаф (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт. 3. Шкаф управления моющей машины: - контроллер на базе специализированного компьютера (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - программное обеспечение (версия ПО V15.16) (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - контроллер двери (производитель: ELETTROTECNICA ROLD S.R.L., Италия; CROUZET COMPONENTI S.R.L., Италия; Pizzato Elettrica s.r.l., Италия) - 1 шт.; - блок входов/выходов (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - блок питания (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - вентилятор (производитель: FANDIS SPA, Италия) - 1 шт.; - разъем соединительный (производитель: MATE-N-LOCK, Италия; ILME S.P.A., Италия; TE connectivity, Италия) - 1 шт.; - шкаф (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; 4. Разделительные панели (для вариантов исполнения 12/2, 18/2): - панель облицовочная (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 4 шт.; - панель разделительная (производитель: STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 2 шт. 5. Приборы контроля и управления: - панель управления (производитель: ECS S.R.L., Италия; HAKKO Corporation, Италия, Япония) - 1 шт.; - принтер (производитель: CUSTOM S.P.A., Италия) - 1 шт.; - сенсорный дисплей стороны загрузки (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - сенсорный дисплей стороны выгрузки (производитель: ECS S.R.L., Италия) (для вариантов исполнения 12/2, 18/2) - 1 шт.; - кнопка/ключ аварийной остановки (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 1 шт.; - выключатель (производитель: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия; LOVATO ELECTRIC S.P.A., Италия) - 1 шт.; - лампа индикаторная (производитель: ECS S.R.L., Италия) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Панель разделительная (для вариантов исполнения 12/2, 18/2). 2. Тележка загрузочная (не более 2 шт.). 3. Тележка моечная (не более 3 шт.). 4. Вставка для МИХ (не более 1 шт.). 5. Тележка моечная для анестезиологического оборудования (не более 1 шт.). 6. Тележка моечная для МИХ (не более 1 шт.). 7. Вставка для стоматологии (не более 2 шт.). 8. Корзина для мойки (не более 10 шт.). 9. Крышка для корзины для мойки (не более 10 шт.). 10. Стеллаж для обуви (не более 2 шт.). 11. Стеллаж для бутылок (не более 2 шт.). 12. Корзина для бутылок (не более 8 шт.). 13. Держатель для сосок (не более 4 шт.). 14. Корзина для эндоскопов (не более 2 шт.). 15. Крышка для корзины (не более 10 шт.). 16. Держатель для инструментов (не более 5 шт.). 17. Стенд для лотков (не более 2 шт.). 18. Тележка моечная верхняя (не более 1 шт.). 19. Надставка для тележки (не более 1 шт.). 20. Тележка моечная нижняя (не более 1 шт.). 21. Тележка моечная для пипеток (не более 2 шт.). 22. Стенды для чашек Петри (не более 6 шт.). 23. Стенд для стекол (не более 2 шт.). 24. Корзины для пробирок 130 мм (не более 6 шт.). 25. Корзины для пробирок 200 мм (не более 6 шт.). 26. Крышка для корзины для пробирок (не более 12 шт.). 27. Разделитель для корзины (не более 16 шт.). 28. Тележка моечная инжекторная (не более 4 шт.). 29. Крышка для тележки инжекторной (не более 2 шт.). 30. Держатель для посуды (не более 2 шт.). 31. Поддон инструментальный 1/1 DIN (не более 50 шт.). 32. Поддон инструментальный 1/2 DIN (не более 50 шт.). 33. Поддон инструментальный с мелкой ячейкой (не более 5 шт.). 34. Крышка для поддона инструментального с мелкой ячейкой (не более 5 шт.). 35. Инжекторы (не более 400 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФАРМСТИЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140030, Россия, Люберецкий район, пос. Малаховка, ул. Лесопитомник, д. 10, оф. 203
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140030, Россия, Московская область, Люберецкий район, пос. Малаховка, ул. Лесопитомник, д. 10, оф. 203
ОКП
945110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
181920
Адрес
ООО "ФАРМСТИЛ", Россия, 140030, Московская область, Люберецкий район, пос. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Машина моечно-дезинфекционная ФАРМСТИЛ по ТУ 32.50.50-002-18025526-2018 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6096
Дата регистрации МИ
10.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
181920
Наименование
Машина моечно-дезинфекционная ФАРМСТИЛ по ТУ 32.50.50-002-18025526-2018, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6096
Дата регистрации МИ
10.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2018
Период действия
с 14.12.2018 по 01.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
181920
Наименование
Машина моечно-дезинфекционная ФАРМСТИЛ по ТУ 32.50.50-002-18025526-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6096
Дата регистрации МИ
10.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921449
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2019
Период действия
с 01.10.2019 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
181920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы