Г004-00110-00/02917400 | РЗН 2017/6092
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917400 | РЗН 2017/6092
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6092
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917400
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови (Токсо-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-608-23548172-2016
I. Состав: 1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к Toxoplasma gondii - 1 флакон (1,5 мл). 3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,5 мл). 4. Конъюгат моноклональных антител к антигену Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена - 1 флакон (13 мл). 5. Антиген Toxoplasma gondii - 1 флакон (1,3 мл). 6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл). 7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл). 8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл). 9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл). 10. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). 11. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов (12 восьмилуночных стрипов), готовый для использования - 1 шт. III. Принадлежности: 1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночки для реагента - 2 шт. 3. Наконечники для пипетки на 2-200 мкл - 16 шт.
I. Состав: 1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к Toxoplasma gondii - 1 флакон (1,5 мл). 3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,5 мл). 4. Конъюгат моноклональных антител к антигену Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена - 1 флакон (13 мл). 5. Антиген Toxoplasma gondii - 1 флакон (1,3 мл). 6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл). 7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл). 8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл). 9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл). 10. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). 11. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов (12 восьмилуночных стрипов), готовый для использования - 1 шт. III. Принадлежности: 1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночки для реагента - 2 шт. 3. Наконечники для пипетки на 2-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255190
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.