РЗН 2017/6088

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6088
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.08.2017 по 21.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6088
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016
Варианты исполнения: I. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 18 в комплекте поставки базовой модели, в составе: - фильтродержателя для картриджа механической очистки; - картриджа механической очистки; - фильтродержателя для картриджа угольного; - картриджа угольного; - фильтродержателя для ионообменной смолы; - ионообменной смолы; - микрофильтра; - насоса повышающего 1-ой ступени; - насоса повышающего 2-ой ступени; - мембранных корпусов; - рулонных обратноосмотических элементов; - дросселя концентрата 1-ой ступени; - дросселя концентрата 2-ой ступени; - манометров предфильтров; - манометров мембранного блока; - манометра в линии фильтрата; - ротаметра фильтрата; - ротаметра концентрата; - датчика сухого хода; - вентиля входного; - входного электромагнитного (э/м) клапана; - электромагнитного (э/м) клапана для гидравлической мойки мембранного блока; - электромагнитного (э/м) клапана сброса некачественного фильтрата; - разъемных муфт; - обратных клапанов; - тройника для проведения химической мойки; - датчика качества воды/кондуктометра стационарного для контроля качества воды; - реле давления; - паспорт; - руководство по эксплуатации. II. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 18 с модулем электродеионизации в комплекте поставки базовой модели, в составе: - фильтродержателя для картриджа механической очистки; - картриджа механической очистки; - фильтродержателя для картриджа угольного; - картриджа угольного; - микрофильтра; - насоса повышающего 1-ой ступени; - насоса повышающего 2-ой ступени; - мембранных корпусов; - рулонных обратноосмотических элементов; - дросселя концентрата 1-ой ступени; - дросселя концентрата 2-ой ступени; - манометров предфильтров; - манометров мембранного блока; - манометра в линии фильтрата; - ротаметра фильтрата; - ротаметра концентрата; - датчика сухого хода; - вентиля входного; - входного электромагнитного (э/м) клапана; - электромагнитного (э/м) клапана для гидравлической мойки мембранного блока; - электромагнитного (э/м) клапана сброса некачественного фильтрата; - разъемных муфт; - обратных клапанов; - тройника для проведения химической мойки; - датчика качества воды/кондуктометра стационарного для контроля качества воды; - реле давления; - модуля электродеионизации LabXT или MX; - паспорт; - руководство по эксплуатации. III. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 25 в комплекте поставки базовой модели, в составе: - фильтродержателя для картриджа механической очистки; - картриджа механической очистки; - фильтродержателя для картриджа угольного; - картриджа угольного; - насоса повышающего 1-ой ступени; - насоса повышающего 2-ой ступени; - мембранных корпусов; - рулонных обратноосмотических элементов; - дросселя концентрата 1-ой ступени; - дросселя рециркуляции 1-ой ступени; - дросселя концентрата 2-ой ступени; - дросселя рециркуляции 2-ой ступени; - манометров предфильтров; - манометров мембранного блока; - ротаметра фильтрата; - ротаметра концентрата 1-ой ступени; - ротаметра концентрата 2-ой ступени; - ротаметра рециркуляции 1-ой ступени; - ротаметра рециркуляции 2-ой ступени; - датчика сухого хода, датчика давления; - вентиля входного; - входного электромагнитного (э/м) клапана; - электромагнитного (э/м) клапана для гидравлической мойки мембранного блока; - электромагнитных (э/м) клапанов сброса некачественного фильтрата; - разъемных муфт; - обратных клапанов; - тройника для проведения химической мойки; - датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 1-ой ступени; - датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 2-ой ступени; - паспорт; - руководство по эксплуатации. IV. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 25 с модулем электродеионизации в комплекте поставки базовой модели, в составе: - фильтродержателя для картриджа механической очистки; - картриджа механической очистки; - фильтродержателя для картриджа угольного; - картриджа угольного; - насоса повышающего 1-ой ступени; - насоса повышающего 2-ой ступени; - мембранных корпусов4 - рулонных обратноосмотических элементов; - дросселя концентрата 1-ой ступени; - дросселя рециркуляции 1-ой ступени; - дросселя концентрата 2-ой ступени; - дросселя рециркуляции 2-ой ступени; - манометров предфильтров; - манометров мембранного блока; - ротаметра фильтрата; - ротаметра концентрата 1-ой ступени; - ротаметра концентрата 2-ой ступени; - ротаметра рециркуляции 1-ой ступени; - ротаметра рециркуляции 2-ой ступени; - датчика сухого хода; - датчиков давления; - вентиля входного; - входного электромагнитного (э/м) клапана; - электромагнитного (э/м) клапана для гидравлической мойки мембранного блока; - электромагнитных (э/м) клапанов сброса некачественного фильтрата; - разъемных муфт; - обратных клапанов; - тройника для проведения химической мойки; - датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 1-ой ступени; - датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 2-ой ступени; - модуля электродеионизации MX; - паспорт; - руководство по эксплуатации. V. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 40 в комплекте поставки базовой модели, в составе: - насоса повышающего 1-ой ступени; - насоса повышающего 2-ой ступени; - корпусов мембранных блоков; - мембранных обратноосмотических элементов; - фильтра механической очистки; - корпуса фильтра механической очистки; - манометров; - ротаметра/расходомера фильтрата; - ротаметра/расходомера концентрата 1-ой степени; - ротаметра/расходомера рециркуляции 1-ой ступени; - ротаметра/расходомера концентрата 2-ой степени; - ротаметра/расходомера рециркуляции 2 ступени; - реле давления входного; - реле/датчика давления фильтрата; - датчиков давления; - входного электромагнитного (э/м) клапана; - электромагнитного (э/м) клапана фильтрата; - электромагнитного (э/м) клапана сброса фильтрата; - вентиля шарового входного; - дросселя концентрата 1-ой ступени; - дросселя рециркуляции 1-ой ступени; - дросселя концентрата 2-ой ступени; - дросселя рециркуляции 2-ой ступени; - вентилей регулировочных шаровых V-port; - регулировочного мембранного вентиля сброса фильтрата; - вентилей для подключения химической мойки; - обратных клапанов; - датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 1-ой ступени; - датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 2-ой ступени; - дозирующей емкости; - дозирующего насоса; - паспорт; - руководство по эксплуатации. VI. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 40 с модулем электродеионизации в комплекте поставки базовой модели, в составе: - насоса повышающего 1-ой ступени; - насоса повышающего 2-ой ступени; - корпусов мембранных блоков; - мембранных обратноосмотических элементов; - фильтра механической очистки; - корпуса фильтра механической очистки; - манометров; - ротаметра/расходомера фильтрата; - ротаметра/расходомера концентрата 1-ой степени; - ротаметра/расходомера рециркуляции 1-ой ступени; - ротаметра/расходомера концентрата 2-ой степени; - ротаметра/расходомера рециркуляции 2 ступени; - ротаметров/расходомеров модуля электродеионизации; - реле давления входного; - реле/датчика давления фильтрата; - датчиков давления; - входного электромагнитного (э/м) клапана; - электромагнитного (э/м) клапана фильтрата; - электромагнитного (э/м) клапана сброса фильтрата; - вентиля шарового входного; - дросселя концентрата 1-ой ступени; - дросселя рециркуляции 1-ой ступени; - дросселя концентрата 2-ой ступени; - дросселя рециркуляции 2-ой ступени; - вентилей регулировочных шаровых V-port; - регулировочного мембранного вентиля сброса фильтрата; - вентилей для подключения химической мойки; - обратных клапанов; - датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 1-ой ступени; - датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 2-ой ступени; - датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды модуля электродеионизации; - дозирующей емкости; - дозирующего насоса; - модуля электродеионизации MX или LX; - паспорт; - руководство по эксплуатации. VII. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 80 в комплекте поставки базовой модели, в составе: - корпуса фильтра механической очистки; - фильтра механической очистки; - насоса повышающего 1-ой ступени; - насоса повышающего 2-ой ступени; - мембранных обратноосмотических элементов 1-ой ступени; - корпусов мембранных блока 1-ой ступени; - манометров блока микрофильтрации; - манометров 1-ой ступени; - манометров 2-ой ступени; - ротаметра/расходомера концентрата 1-ой степени; - ротаметра/расходомера рециркуляции 1-ой ступени; - ротаметра/расходомера концентрата 2-ой степени; - ротаметра/расходомера рециркуляции 2 ступени; - ротаметра/расходомера фильтрата 2-ой ступени; - реле давления входного; - реле давления между ступенями; - датчика давления между ступенями; - входного электромагнитного (э/м) клапана; - электромагнитного (э/м) клапана фильтрата 1-й ступени; - электромагнитного (э/м) клапана сброса фильтрата 1-й ступени; - электромагнитного (э/м) клапана фильтрата 2-й ступени; - электромагнитного (э/м) клапана сброса фильтрата 2-й ступени; - входного вентиля; - дросселя концентрата 1-ой ступени; - дросселя рециркуляции 1-ой ступени; - дросселя концентрата 2-ой ступени; - дросселя рециркуляции 2-ой ступени; - вентиля спуска воздуха шарового; - вентилей шаровых дренажных; - вентилей регулировочных шаровых V-port; - регулировочного мембранного вентиля сброса фильтрата; - вентилей для подключения химической мойки; - обратных клапанов; - датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 1-ой ступени; - датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 2-ой ступени; - дозирующей емкости, дозирующего насоса; - паспорт; - руководство по эксплуатации. VIII. Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016 серии ОСМОМЕД 80 с модулем электродеионизации в комплекте поставки базовой модели, в составе: - корпуса фильтра механической очистки; - фильтра механической очистки; - насоса повышающего 1-ой ступени; - насоса повышающего 2-ой ступени; - мембранных обратноосмотических элементов 1-ой ступени; - корпусов мембранных блока 1-ой ступени; - манометров блока микрофильтрации; - манометров 1-ой ступени; - манометров 2-ой ступени; - ротаметра/расходомера концентрата 1-ой степени; - ротаметра/расходомера рециркуляции 1-ой ступени; - ротаметра/расходомера концентрата 2-ой степени; - ротаметра/расходомера рециркуляции 2 ступени; - ротаметра/расходомера фильтрата 2-ой ступени; - ротаметров/расходомеров модуля электродеионизации; - реле давления входного; - реле давления между ступенями; - датчика давления между ступенями; - входного электромагнитного (э/м) клапана; - электромагнитного (э/м) клапана фильтрата 1-й ступени; - электромагнитного (э/м) клапана сброса фильтрата 1-й ступени; - электромагнитного (э/м) клапана фильтрата 2-й ступени; - электромагнитного (э/м) клапана сброса фильтрата 2-й ступени; - входного вентиля; - дросселя концентрата 1-ой ступени; - дросселя рециркуляции 1-ой ступени; - дросселя концентрата 2-ой ступени; - дросселя рециркуляции 2-ой ступени; - вентиля спуска воздуха шарового; - вентилей шаровых дренажных; - вентилей регулировочных шаровых V-port; - регулировочного мембранного вентиля сброса фильтрата; - вентилей для подключения химической мойки; - обратных клапанов; - датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 1-ой ступени; - датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды 2-ой ступени; - датчика качества воды/кондуктометра для контроля качества воды модуля электродеионизации; - дозирующей емкости; - дозирующего насоса; - модуля электродеионизации LX или VNX; - паспорт; - руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРОФАКВАТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109202, Россия, г. Москва, шоссе Фрезер, д. 5/1, помещение 1, комната 46
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109202, Россия, г. Москва, шоссе Фрезер, д. 5/1, помещение 1, комната 46
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПРОФАКВАТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109202, Россия, Москва, ш. Фрезер, д. 5/1, пом. I, комн. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109202, Россия, Москва, ш. Фрезер, д. 5/1, пом. I, комн. 46
ОКП
945250
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
269500
Адрес
ООО "ПРОФАКВАТЕХ", Россия, 140000, Московская обл., г. Люберцы, Котельнический пр., д. 4, лит. Л
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка для получения воды очищенной и воды для инъекций ОСМОМЕД по ТУ 9452-004-20763906-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6088
Дата регистрации МИ
09.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2018
Период действия
с 21.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
269500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы