РЗН 2017/6082
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6082
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.08.2017 по 25.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6082
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке и плазме крови (Триглицериды-Ново жидкая форма) по ТУ 9398-589-23548172-2016
Состав: 1. Реагент, готовый к использованию. 2. Калибратор, готовый к использованию (только в вариантах комплектации «Триглицериды-Ново жидкая форма (100)» и «Триглицериды-Ново жидкая форма (500)»). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. Варианты комплектаций: 1. «Триглицериды-Ново жидкая форма (100)» (вид 215410): - реагент: 2 флакона (по 50 мл); - калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2. «Триглицериды-Ново жидкая форма (500)» (вид 215410): - реагент: 2 флакона (по 250 мл); - калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 3. «Триглицериды-Ново жидкая форма (Сапфир 400-24)» (вид 215450): - реагент: 4 флакона (по 60 мл). 4. «Триглицериды-Ново жидкая форма (Сапфир 400-36)» (вид 215450): - реагент: 6 флаконов (по 40 мл). 5. «Триглицериды-Ново жидкая форма (Миура)» (вид 215450): - реагент: 5 флаконов (по 50 мл). 6. «Триглицериды-Ново жидкая форма (Таурус)» (вид 215450): - реагент: 5 флаконов (по 98 мл). 7. «Триглицериды-Ново жидкая форма (ВА400)» (вид 215450): - реагент: 5 флаконов (по 60 мл).
Состав: 1. Реагент, готовый к использованию. 2. Калибратор, готовый к использованию (только в вариантах комплектации «Триглицериды-Ново жидкая форма (100)» и «Триглицериды-Ново жидкая форма (500)»). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. Варианты комплектаций: 1. «Триглицериды-Ново жидкая форма (100)» (вид 215410): - реагент: 2 флакона (по 50 мл); - калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2. «Триглицериды-Ново жидкая форма (500)» (вид 215410): - реагент: 2 флакона (по 250 мл); - калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 3. «Триглицериды-Ново жидкая форма (Сапфир 400-24)» (вид 215450): - реагент: 4 флакона (по 60 мл). 4. «Триглицериды-Ново жидкая форма (Сапфир 400-36)» (вид 215450): - реагент: 6 флаконов (по 40 мл). 5. «Триглицериды-Ново жидкая форма (Миура)» (вид 215450): - реагент: 5 флаконов (по 50 мл). 6. «Триглицериды-Ново жидкая форма (Таурус)» (вид 215450): - реагент: 5 флаконов (по 98 мл). 7. «Триглицериды-Ново жидкая форма (ВА400)» (вид 215450): - реагент: 5 флаконов (по 60 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215450
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке и плазме крови (Триглицериды) по ТУ 9398-589-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6082
Дата регистрации МИ
08.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941002
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2025
Период действия
с 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
215450
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке и плазме крови (Триглицериды) по ТУ 9398-589-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6082
Дата регистрации МИ
08.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2021
Период действия
с 25.08.2021 по 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
215450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы