РЗН 2017/6080
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6080
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.08.2017 по 07.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6080
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови (Протеин-Ново) по ТУ 9398-631-23548172-2016
Состав: 1. Реагент, готовый к использованию. 2. Калибратор, готовый к использованию (только в вариантах комплектации «Протеин-Ново (500)» и «Протеин-Ново (1000)»). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. Варианты комплектаций: 1. «Протеин-Ново (500)» (вид 330970): - реагент - 2 флакона (по 250 мл); - калибратор - 1 флакон (2,0 мл). 2. «Протеин-Ново (1000)» (вид 330970): - реагент - 4 флакона (по 250 мл); - калибратор - 1 флакон (5,0 мл). 3. «Протеин-Ново (Сапфир 400-24)» (вид 206660): - реагент - 4 флакона (по 60 мл). 4. «Протеин-Ново (Сапфир 400-36)» (вид 206660): - реагент - 6 флаконов (по 40 мл). 5. «Протеин-Ново (Миура)» (вид 206660): - реагент - 5 флаконов (по 50 мл). 6. «Протеин-Ново (Таурус)» (вид 206660): - реагент - 10 флаконов (по 98 мл). 7. «Протеин-Ново (ВА400)» (вид 206660): - реагент - 10 флаконов (по 60 мл).
Состав: 1. Реагент, готовый к использованию. 2. Калибратор, готовый к использованию (только в вариантах комплектации «Протеин-Ново (500)» и «Протеин-Ново (1000)»). 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. Варианты комплектаций: 1. «Протеин-Ново (500)» (вид 330970): - реагент - 2 флакона (по 250 мл); - калибратор - 1 флакон (2,0 мл). 2. «Протеин-Ново (1000)» (вид 330970): - реагент - 4 флакона (по 250 мл); - калибратор - 1 флакон (5,0 мл). 3. «Протеин-Ново (Сапфир 400-24)» (вид 206660): - реагент - 4 флакона (по 60 мл). 4. «Протеин-Ново (Сапфир 400-36)» (вид 206660): - реагент - 6 флаконов (по 40 мл). 5. «Протеин-Ново (Миура)» (вид 206660): - реагент - 5 флаконов (по 50 мл). 6. «Протеин-Ново (Таурус)» (вид 206660): - реагент - 10 флаконов (по 98 мл). 7. «Протеин-Ново (ВА400)» (вид 206660): - реагент - 10 флаконов (по 60 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206660
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови (Белок общий) по ТУ 9398-631-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6080
Дата регистрации МИ
08.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2021
Период действия
с 07.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
206660; 330970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы