РЗН 2017/6078
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6078
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2021 по 27.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6078
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в сыворотке и плазме крови (Альбумин) по ТУ 9398-632-23548172-2016
-реагент (Р); - калибратор (К) (только для варианта комплектации 1). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент: 2 флакона (по 100 мл); - калибратор: 1 флакон (2,0 мл); 2) - реагент: 4 флакона (по 60 мл); для автоматического анализатора Sapphire 400-24; 3) - реагент: 6 флаконов (по 40 мл); для автоматического анализатора Sapphire 400-36; 4) - реагент: 5 флаконов (по 50 мл); для автоматического анализатора MIURA; 5) - реагент: 5 флаконов (по 98 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 6) - реагент: 5 флаконов (по 60 мл); для автоматического анализатора ВА400.
-реагент (Р); - калибратор (К) (только для варианта комплектации 1). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент: 2 флакона (по 100 мл); - калибратор: 1 флакон (2,0 мл); 2) - реагент: 4 флакона (по 60 мл); для автоматического анализатора Sapphire 400-24; 3) - реагент: 6 флаконов (по 40 мл); для автоматического анализатора Sapphire 400-36; 4) - реагент: 5 флаконов (по 50 мл); для автоматического анализатора MIURA; 5) - реагент: 5 флаконов (по 98 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 6) - реагент: 5 флаконов (по 60 мл); для автоматического анализатора ВА400.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218930
219450
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в сыворотке и плазме крови (Альбумин) по ТУ 9398-632-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6078
Дата регистрации МИ
08.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940996
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2025
Период действия
с 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
219450
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в сыворотке и плазме крови (Альбумин-Ново) по ТУ 9398-632-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6078
Дата регистрации МИ
08.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2017 по 06.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
219450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы