Г004-00110-00/02920268 | РЗН 2017/6070
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920268 | РЗН 2017/6070
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6070
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920268
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая цифровая DR модели: DR 400, DR 600 с принадлежностями
I. Базовый состав DR 400: 1. Высокочастотное питающее устройство EDITOR HFe, одна из моделей: 401, 501, 601, 801. 2. Рентгеновский излучатель, одна из моделей: Е7884Х, Е7252Х, E7254FX, Е7869Х. 3. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 4. Стол пациента для рентгеновских снимков RAD Table с подъемным механизмом и плавающей декой или без подъемного механизма с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 5. Штатив моторизированный для перемещения излучателя, напольный. 6. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопа-нельным детектором или устройством БУККИ. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Модуль DAP. 9. Модуль АЕС. 10. Компакт-диск с документацией пользователя. 11. Эксплуатационная документация. II. Базовый состав DR 600: 1. Высокочастотное питающее устройство EDITOR HFe, одна из моделей: 501, 601, 801. 2. Рентгеновский излучатель, одна из моделей: Е7884Х, Е7252Х, E7254FX, Е7869Х. 3. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 4. Стол пациента для рентгеновских снимков RAD Table с подъемным механизмом и плавающей декой или без подъемного механизма с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 5. Штатив моторизированный для перемещения излучателя, потолочный. 6. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Модуль DAP. 9. Модуль АЕС. 10. Компакт-диск с документацией пользователя. 11. Эксплуатационная документация. III. Принадлежности: 1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, (варианты исполнения: Varian X-Ray 4343R или Pixium RAD 4343 или DX-D 40С или DX-D 40G или DX-D 45С или DX-D 45G), не более 2 шт. 2. Медный фильтр для калибровки системы. 3. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора - не более 6 шт. 4. Стойка для съемки позвоночника и нижних конечностей. 5. Штатив для крепления стойки-держателя к стене. 6. Консоль управления. 7. Опора для пациента (2-4 шт.). 8. Высоковольтные кабели. 9. Ethernet кабели. 10. Программное обеспечение NX вер.9000 на компакт диске. 11. USB-ключ для активации программного обеспечения NX вер.9000 (донгл) - 1 шт. 12. Программное обеспечение MUSICA вер.9.0 на компакт-дисках. 13. Рабочая станция рентгенлаборанта с ПО NX вер.9000, системный блок - 1 шт. 14. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 2 шт. 15. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта. 16. Рабочая станция врача с ПО NX вер.9000, системный блок (1-2 шт.). 17. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача (2-4 шт.). 18. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача. 19. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках на базе Windows 7. 20. Потолочный профиль. 21. Рельсы потолочные для перемещения системы. 22. Компрессионный ремень для фиксации пациентов. 23. Ножная педаль включения высокого напряжения. 24. Ножная педаль регулировки высоты стола. 25. Силовые понижающие трансформаторы - не более 2 шт. 26. Компакт-диск с документацией пользователя.
I. Базовый состав DR 400: 1. Высокочастотное питающее устройство EDITOR HFe, одна из моделей: 401, 501, 601, 801. 2. Рентгеновский излучатель, одна из моделей: Е7884Х, Е7252Х, E7254FX, Е7869Х. 3. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 4. Стол пациента для рентгеновских снимков RAD Table с подъемным механизмом и плавающей декой или без подъемного механизма с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 5. Штатив моторизированный для перемещения излучателя, напольный. 6. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопа-нельным детектором или устройством БУККИ. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Модуль DAP. 9. Модуль АЕС. 10. Компакт-диск с документацией пользователя. 11. Эксплуатационная документация. II. Базовый состав DR 600: 1. Высокочастотное питающее устройство EDITOR HFe, одна из моделей: 501, 601, 801. 2. Рентгеновский излучатель, одна из моделей: Е7884Х, Е7252Х, E7254FX, Е7869Х. 3. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 4. Стол пациента для рентгеновских снимков RAD Table с подъемным механизмом и плавающей декой или без подъемного механизма с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 5. Штатив моторизированный для перемещения излучателя, потолочный. 6. Вертикальная стойка для рентгеновских снимков с интегрированным плоскопанельным детектором или устройством БУККИ. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Модуль DAP. 9. Модуль АЕС. 10. Компакт-диск с документацией пользователя. 11. Эксплуатационная документация. III. Принадлежности: 1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, (варианты исполнения: Varian X-Ray 4343R или Pixium RAD 4343 или DX-D 40С или DX-D 40G или DX-D 45С или DX-D 45G), не более 2 шт. 2. Медный фильтр для калибровки системы. 3. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора - не более 6 шт. 4. Стойка для съемки позвоночника и нижних конечностей. 5. Штатив для крепления стойки-держателя к стене. 6. Консоль управления. 7. Опора для пациента (2-4 шт.). 8. Высоковольтные кабели. 9. Ethernet кабели. 10. Программное обеспечение NX вер.9000 на компакт диске. 11. USB-ключ для активации программного обеспечения NX вер.9000 (донгл) - 1 шт. 12. Программное обеспечение MUSICA вер.9.0 на компакт-дисках. 13. Рабочая станция рентгенлаборанта с ПО NX вер.9000, системный блок - 1 шт. 14. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 2 шт. 15. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта. 16. Рабочая станция врача с ПО NX вер.9000, системный блок (1-2 шт.). 17. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача (2-4 шт.). 18. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача. 19. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках на базе Windows 7. 20. Потолочный профиль. 21. Рельсы потолочные для перемещения системы. 22. Компрессионный ремень для фиксации пациентов. 23. Ножная педаль включения высокого напряжения. 24. Ножная педаль регулировки высоты стола. 25. Силовые понижающие трансформаторы - не более 2 шт. 26. Компакт-диск с документацией пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГФА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Агфа Н.В."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
1. Agfa N.V., Septestraat 27, 2640, Mortsel, Belgium.
2. Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck-Str. 1, 82380 Peißenberg, Germany.
Наименование
Система рентгенографическая цифровая DR модели: DR 400, DR 600 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6070
Дата регистрации МИ
08.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2017 по 12.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы