Г004-00110-00/02921488 | РЗН 2017/6062
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921488 | РЗН 2017/6062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6062
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921488
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тонометр компьютеризированный офтальмологический бесконтактный CT, с принадлежностями
I. Тонометр компьютеризированный офтальмологический бесконтактный CT-1, в составе: 1. Базовый блок СТ-1. 2. Колпачок защитный для измерительного окошка. 3. Кабель питания. 4. Инструкция пользователя. II. Тонометр компьютеризированный офтальмологический бесконтактный CT- 1P, в составе: 1. Базовый блок СТ-1Р. 2. Колпачок защитный для измерительного окошка. 3. Кабель питания. 4. Инструкция пользователя. III. Тонометр компьютеризированный офтальмологический бесконтактный CT-800, в составе: 1. Базовый блок СТ-800. 2. Колпачок защитный для измерительного окошка. 3. Кабель питания. 4. Инструкция пользователя. IV. Принадлежности: 1. Держатели салфеток пластиковые для упора подбородка - не более 10 шт. 2. Салфетки для упора для подбородка 500 шт. в 1 уп. - не более 10 уп. 3. Палочки для чистки сопла - 25 шт. в одной упаковке - не более 2 уп. 4. Кейс для принадлежностей. 5. Предохранители плавкие - 2 шт. 6. Кабель USB. 7. Салфетка для протирки оптики. 8. Термобумага для принтера - 2 рулона. 9. Груша резиновая для очистки оптики от пыли. 10. Контейнер для чистящей жидкости. 11. Чехол противопыльный.
I. Тонометр компьютеризированный офтальмологический бесконтактный CT-1, в составе: 1. Базовый блок СТ-1. 2. Колпачок защитный для измерительного окошка. 3. Кабель питания. 4. Инструкция пользователя. II. Тонометр компьютеризированный офтальмологический бесконтактный CT- 1P, в составе: 1. Базовый блок СТ-1Р. 2. Колпачок защитный для измерительного окошка. 3. Кабель питания. 4. Инструкция пользователя. III. Тонометр компьютеризированный офтальмологический бесконтактный CT-800, в составе: 1. Базовый блок СТ-800. 2. Колпачок защитный для измерительного окошка. 3. Кабель питания. 4. Инструкция пользователя. IV. Принадлежности: 1. Держатели салфеток пластиковые для упора подбородка - не более 10 шт. 2. Салфетки для упора для подбородка 500 шт. в 1 уп. - не более 10 уп. 3. Палочки для чистки сопла - 25 шт. в одной упаковке - не более 2 уп. 4. Кейс для принадлежностей. 5. Предохранители плавкие - 2 шт. 6. Кабель USB. 7. Салфетка для протирки оптики. 8. Термобумага для принтера - 2 рулона. 9. Груша резиновая для очистки оптики от пыли. 10. Контейнер для чистящей жидкости. 11. Чехол противопыльный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Компьютерный тонометр предназначен для измерения внутриглазного давления, бесконтактным способом, в основе которого лежит уплощение роговицы потоком воздуха, Данный прибор используется для диагностических целей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172460
Адрес
Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен), 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan; Topcon Yamagata Co., Ltd.,, 547 Aza Ishida Oaza Urushiyama, Yamagata-shi, Yamagata-ken, 990-2196, Japan
Документы
Наименование
Тонометр компьютеризированный офтальмологический бесконтактный CT, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6062
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921488
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2019
Период действия
с 08.02.2019 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
172460
Файлы
Наименование
Тонометр компьютеризированный офтальмологический бесконтактный CT,
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6062
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018 по 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.120
Вид
-
Наименование
Тонометр компьютеризированный офтальмологический бесконтактный CT, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6062
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2017 по 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
172460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы