РЗН 2017/6058
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6058
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.03.2021 по 26.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6058
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в слюне человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Cortisol Saliva Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Контрольная сыворотка 1, объем 1,0 мл (2 шт.). 2. Контрольная сыворотка 2, объем 1,0 мл (2 шт.). 3. Флакон пустой, объем 1,0 мл (4 шт.). 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт присвоенных значений.
в составе: 1. Контрольная сыворотка 1, объем 1,0 мл (2 шт.). 2. Контрольная сыворотка 2, объем 1,0 мл (2 шт.). 3. Флакон пустой, объем 1,0 мл (4 шт.). 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт присвоенных значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205040
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в слюне человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Cortisol Saliva Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6058
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943686
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2025
Период действия
с 26.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
205040
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в слюне человека для анализатора иммунохимического cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000 (PreciControl Cortisol Saliva Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6058
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2017 по 30.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
205040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы