РЗН 2017/6056

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6056
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.08.2017 по 14.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6056
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Машина моечно-дезинфекционная промывочная ФАРМСТИЛ по ТУ 9451-001-18025526-2016, в вариантах исполнения МДМ-П 1М, МДМ-П 1А, с принадлежностями
I. Машина моечно-дезинфекционная ФАРМСТИЛ МДМ-П 1М, в составе: 1. Камера моечно-дезинфекционной промывочной машины в сборе: - моечная камера (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - дверь моечно-дезинфекционной промывочной машины (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - концевые выключатели (производства PIZZATO ELETTRICA SRL, Италия; GRUPPO ROLD SRL, Италия) - 2 шт.; - подъемный механизм двери (производства STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - узел блокировки двери (производства LMP SRL, Италия; UNI-МЕС S.R.L., Италия; МЕТЕОН, Италия) - 1 шт.; - рубашка теплоизоляционная (производства STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - дверное уплотнение (производства STEELCO S.P.A., Италия; TECHNICAL RUBBER S.R.L., Италия) - 1 шт.; - электрический парогенератор (производства STEELCO S.P.A., Италия; ALPI S.R.L., Италия; TORRES AN S.R.L., Италия) - 1 шт.; - основной моющий насос (производства FIR ELETTROMECCANICA SRL, Италия) - 1 шт.; - дозирующие насосы для детергента (производства SEKO S.P.A., Италия) - 2 шт.; - датчики уровня детергента (производства STEM S.R.L., Италия) - 2 шт.; - клапан электромагнитный для воды (производства R.A.E. DI PAGANIN STEFANO & С. S.A.S., Италия) - 2 шт.; - датчики уровня (производства STEM SRL, Италия) - 1 шт.; - датчик температуры РТ-100 (производства FULLTEC S.R.L., Италия; ITALCOPPIE SENSORI S.R.L., Италия) - 1 шт.; - термостат (производства E.G.О., Италия; L.F. S.p.a., Италия; E.G.O. Elektro-Geratebau GmbH, Германия; E.G.O. Elektro-Gerate AG, Италия) - 1 шт.; - кран шаровой (производства STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - вентилятор (производства ELICA SPA, Италия) - 1 шт.; - нагреватель воздуха (производства GAMMA SPA, Италия) - 1 шт.; - клапан обратный (производства FOLBER SRL, Италия) - 1 шт.; - конденсатоотводчик (производства DUCATI, Италия; STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - накопительный бачок (10 литров) (производства STEELCO S.P.A., Италия; EFFEDIEMM S.R.L., Италия) - 1 шт. 2. Силовой шкаф: - автоматы защиты (производства SCHNEIDER ELECTRIC SPA, Италия; ITALWEBER SPA, Италия; LOVATO ELECTRIC SPA, Италия) - 2 шт.; - термореле (производства FINDER SPA, Италия; SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A., Италия) - 1 шт.; - контакторы (производства GEWISS SPA, Италия; GUARDMASTER, Италия; SCHNEIDER ELECTRIC SPA, Италия) - 4 шт.; - силовой трансформатор (производства BROLLO SIET SRL, Италия; BOTTER ELETTROTECNICA, Италия) - 1 шт.; - датчики уровня (производства STEM SRL, Италия) - 2 шт. - шкаф (производства STEELCO S.P.A., Италия; EFFEDIEMME S.R.L., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт. 3. Шкаф управления моечно-дезинфекционной промывочной машины: - контроллер на базе специализированного компьютера (производства STEELCO S.P.A., Италия; CROUZET SWITCHES, Франция; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - программное обеспечение (версия ПО V25.16) (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - контроллер двери (производства ELETTROTECNICA ROLD S.R.L., Италия) - 1 шт.; - блок входов/выходов (производства ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - блок питания (производства ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - разъем соединительный (производства MATE N-LOCK, Италия; ТЕ connectivity, Италия; ТЕ CONNECTIVITY LTD, Швейцария) - 1 шт.; - шкаф (производства STEELCO S.P.A., Италия; EFFEDIEMME SRL, Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт. 4. Разделительные панели: - панель облицовочная (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 4 шт.; - панель разделительная (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 2 шт. 5. Приборы контроля и управления: - панель управления (производства STEELCO S.P.A, Италия; МЕСМЕ S.R.L., Италия; ECS S.R.L., Италия; МЕСМЕ SRL SOCIETA UNIPERSONALE, Италия) - 1 шт.; - дисплей стороны загрузки (производства ECS S.R.L., Италия) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель подкладных суден и мочеприемников - 1 шт. II. Машина моечно-дезинфекционная ФАРМСТИЛ МДМ-П 1А, в составе: 1. Камера моечно-дезинфекционной промывочной машины в сборе: - моечная камера (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - дверь моечно-дезинфекционной промывочной машины (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - концевые выключатели (производства PIZZATO ELETTRICA SRL, Италия; GRUPPO ROLD SRL, Италия) - 2 шт.; - подъемный механизм двери (производства STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - узел блокировки двери (производства LMP SRL, Италия; UNI-МЕС S.R.L., Италия; МЕТЕОН, Италия) - 1 шт.; - рубашка теплоизоляционная (производства STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - дверное уплотнение (производства STEELCO S.P.A., Италия; TECHNICAL RUBBER S.R.L., Италия) - 1 шт.; - электрический парогенератор (производства STEELCO S.P.A., Италия; ALPI S.R.L., Италия; TORRES AN S.R.L., Италия) - 1 шт.; - основной моющий насос (производства FIR ELETTROMECCANICA SRL, Италия) - 1 шт.; - дозирующие насосы для детергента (производства SEKO S.P.A., Италия) - 2 шт.; - датчики уровня детергента (производства STEM S.R.L., Италия) - 2 шт.; - клапан электромагнитный для воды (производства R.A.E. DI PAGANIN STEFANO & С. S.A.S., Италия) - 2 шт.; - датчики уровня (производства STEM SRL, Италия) - 1 шт.; - датчик температуры РТ-100 (производства FULLTEC S.R.L., Италия; ITALCOPPIE SENSORI S.R.L., Италия) - 1 шт.; - термостат (производства E.G.O., Италия; L.F. S.p.a., Италия; E.G.O. Elektro-Geratebau GmbH, Германия; E.G.O. Elektro-Gerate AG, Италия) - 1 шт.; - кран шаровой (производства STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - вентилятор (производства ELICA SPA, Италия) - 1 шт.; - нагреватель воздуха (производства GAMMA SPA, Италия) - 1 шт.; - клапан обратный (производства FOLBER SRL, Италия) - 1 шт.; - конденсатоотводчик (производства DUCATI, Италия; STEELCO S.P.A., Италия) - 1 шт.; - накопительный бачок (10 литров) (производства STEELCO S.P.A., Италия; EFFEDIEMM S.R.L., Италия) - 1 шт. 2. Силовой шкаф: - автоматы защиты (производства SCHNEIDER ELECTRIC SPA, Италия; ITALWEBER SPA, Италия; LOVATO ELECTRIC SPA, Италия) - 2 шт.; - термореле (производства FINDER SPA, Италия; SCHNEIDER ELECTRIC S.P.А., Италия) - 1 шт.; - контакторы (производства GEWISS SPA, Италия; GUARDMASTER, Италия; SCHNEIDER ELECTRIC SPA, Италия) - 4 шт.; - силовой трансформатор (производства BROLLO SIET SRL, Италия; BOTTER ELETTROTECNICA, Италия) - 1 шт.; - датчики уровня (производства STEM SRL, Италия) - 2 шт.; - шкаф (производства STEELCO S.P.A., Италия; EFFEDIEMME S.R.L., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт. 3. Шкаф управления моечно-дезинфекционной промывочной машины: - контроллер на базе специализированного компьютера (производства STEELCO S.P.A., Италия; CROUZET SWITCHES, Франция; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - программное обеспечение (версия ПО V25.16) (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт.; - контроллер двери (производства ELETTROTECNICA ROLD S.R.L., Италия) - 1 шт.; - блок входов/выходов (производства ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - блок питания (производства ECS S.R.L., Италия) - 1 шт.; - разъем соединительный (производства MATE N-LOCK, Италия; ТЕ connectivity, Италия; ТЕ CONNECTIVITY LTD, Швейцария) - 1 шт.; - шкаф (производства STEELCO S.P.A., Италия; EFFEDIEMME SRL, Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 1 шт. 4. Разделительные панели: - панель облицовочная (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 4 шт.; - панель разделительная (производства STEELCO S.P.A., Италия; ООО "Фармстил", Россия) - 2 шт. 5. Приборы контроля и управления: - панель управления (производства STEELCO S.P.A., Италия; МЕСМЕ S.R.L., Италия; ECS S.R.L., Италия; МЕСМЕ SRL SOCIETA UNIPERSONALE, Италия) - 1 шт.; - дисплей стороны загрузки (производства ECS S.R.L., Италия) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель подкладных суден и мочеприемников - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФАРМСТИЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140030, Россия, Люберецкий район, пос. Малаховка, ул. Лесопитомник, д. 10, оф. 203
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140030, Россия, Московская область, Люберецкий район, пос. Малаховка, ул. Лесопитомник, д. 10, оф. 203
ОКП
945110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
124120
Адрес
ООО "ФАРМСТИЛ", Россия, 140030, Московская область, Люберецкий район, пос. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Машина моечно-дезинфекционная промывочная ФАРМСТИЛ по ТУ 32.50.50-001-18025526-2018 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6056
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2026
Период действия
с 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
181920
Наименование
Машина моечно-дезинфекционная промывочная ФАРМСТИЛ по ТУ 32.50.50-001-18025526-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6056
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2019
Период действия
с 18.09.2019 по 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
181920
Наименование
Машина моечно-дезинфекционная промывочная ФАРМСТИЛ по ТУ 32.50.50-001-18025526-2018, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6056
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2018
Период действия
с 14.12.2018 по 18.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
181920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы