РЗН 2017/6055
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6055
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2021 по 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6055
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Брекеты ортодонтические, модели DAMON CLEAR и DAMON СLEAR2
I. Брекеты ортодонтические, модель DAMON CLEAR (10 шт./уп.), варианты исполнения: 1. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный правый резец нижней челюсти, торк -3°/ ангуляция +2°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6410. 2. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный левый резец нижней челюсти, торк -3°/ ангуляция +2°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6411. 3. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой правый резец нижней челюсти, торк -3°/ ангуляция +4°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6420. 4. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой левый резец нижней челюсти, торк -3°/ ангуляция +4°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6421. 5. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на правый клык нижней челюсти, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6430. 6. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на левый клык нижней челюсти, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6431. 7. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный правый резец верхней челюсти, торк +15°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6460 8. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный левый резец верхней челюсти, торк +15°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6461. 9. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный правый резец верхней челюсти, торк +2°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6462. 10. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный левый резец верхней челюсти, торк +2°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6463. 11. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный правый резец верхней челюсти, торк +22°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6466. 12. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный левый резец верхней челюсти, торк +22°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6467. 13. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой правый резец верхней челюсти, торк +6°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6470. 14. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой левый резец верхней челюсти, торк +6°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6471. 15. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой правый резец верхней челюсти, торк -5°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6472. 16. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой левый резец верхней челюсти, торк -5°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6473. 17. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой правый резец верхней челюсти, торк +13°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6474. 18. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой левый резец верхней челюсти, торк +13°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6475. 19. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на 1-й и 2-й правый премоляр верхней челюсти, торк -11°/ ангуляция +2°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6490. 20. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на 1-й и 2-й левый премоляр верхней челюсти, торк -11°/ ангуляция +2°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6491. 21. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на правый клык верхней челюсти с крючком, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-7480. 22. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на левый клык верхней челюсти с крючком, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-7481. 23. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на правый клык верхней челюсти с крючком, торк +11°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-7484. 24. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на левый клык верхней челюсти с крючком, торк +11°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-7485. 25. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на 1-й и 2-й правый премоляр верхней челюсти с крючком, торк -11°/ ангуляция +2°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-7490. 26. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на 1-й и 2-й левый премоляр верхней челюсти с крючком, торк -11°/ ангуляция +2°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-7491. II. Брекеты ортодонтические, модель DAMON CLEAR2 (10 шт./уп.), варианты исполнения: 1. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на центральный правый резец верхней челюсти, торк +15°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6560. 2. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на центральный левый резец верхней челюсти, торк +15°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6561. 3. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на боковой левый резец верхней челюсти, торк +6°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6571. 4. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на левый клык верхней челюсти с крючком, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-7581. 5. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на боковой правый резец верхней челюсти, торк +6°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6570. 6. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на правый клык верхней челюсти с крючком, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-7580. 7. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на центральный левый резец верхней челюсти, торк +22°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6567. 8. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на центральный правый резец верхней челюсти, торк +22°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6566. 9. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на центральный левый резец верхней челюсти, торк +2°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6563. 10. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на центральный правый резец верхней челюсти, торк +2°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6562. 11. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на боковой левый резец верхней челюсти, торк +13°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6575. 12. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на боковой правый резец верхней челюсти, торк +13°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6574. 13. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на боковой левый резец верхней челюсти, торк -5°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6573. 14. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на боковой правый резец верхней челюсти, торк -5°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6572. 15. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на левый клык верхней челюсти, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6581. 16. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на правый клык верхней челюсти, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6580. 17. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на левый клык верхней челюсти с крючком, торк +11°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-7585. 18. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на правый клык верхней челюсти с крючком, торк +11°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-7584.
I. Брекеты ортодонтические, модель DAMON CLEAR (10 шт./уп.), варианты исполнения: 1. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный правый резец нижней челюсти, торк -3°/ ангуляция +2°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6410. 2. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный левый резец нижней челюсти, торк -3°/ ангуляция +2°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6411. 3. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой правый резец нижней челюсти, торк -3°/ ангуляция +4°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6420. 4. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой левый резец нижней челюсти, торк -3°/ ангуляция +4°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6421. 5. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на правый клык нижней челюсти, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6430. 6. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на левый клык нижней челюсти, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6431. 7. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный правый резец верхней челюсти, торк +15°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6460 8. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный левый резец верхней челюсти, торк +15°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6461. 9. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный правый резец верхней челюсти, торк +2°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6462. 10. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный левый резец верхней челюсти, торк +2°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6463. 11. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный правый резец верхней челюсти, торк +22°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6466. 12. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на центральный левый резец верхней челюсти, торк +22°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6467. 13. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой правый резец верхней челюсти, торк +6°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6470. 14. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой левый резец верхней челюсти, торк +6°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6471. 15. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой правый резец верхней челюсти, торк -5°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6472. 16. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой левый резец верхней челюсти, торк -5°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6473. 17. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой правый резец верхней челюсти, торк +13°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6474. 18. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на боковой левый резец верхней челюсти, торк +13°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6475. 19. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на 1-й и 2-й правый премоляр верхней челюсти, торк -11°/ ангуляция +2°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6490. 20. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на 1-й и 2-й левый премоляр верхней челюсти, торк -11°/ ангуляция +2°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6491. 21. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на правый клык верхней челюсти с крючком, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-7480. 22. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на левый клык верхней челюсти с крючком, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-7481. 23. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на правый клык верхней челюсти с крючком, торк +11°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-7484. 24. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на левый клык верхней челюсти с крючком, торк +11°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-7485. 25. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на 1-й и 2-й правый премоляр верхней челюсти с крючком, торк -11°/ ангуляция +2°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-7490. 26. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR, паз .022 на 1-й и 2-й левый премоляр верхней челюсти с крючком, торк -11°/ ангуляция +2°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-7491. II. Брекеты ортодонтические, модель DAMON CLEAR2 (10 шт./уп.), варианты исполнения: 1. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на центральный правый резец верхней челюсти, торк +15°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6560. 2. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на центральный левый резец верхней челюсти, торк +15°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6561. 3. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на боковой левый резец верхней челюсти, торк +6°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6571. 4. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на левый клык верхней челюсти с крючком, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-7581. 5. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на боковой правый резец верхней челюсти, торк +6°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6570. 6. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на правый клык верхней челюсти с крючком, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-7580. 7. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на центральный левый резец верхней челюсти, торк +22°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6567. 8. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на центральный правый резец верхней челюсти, торк +22°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6566. 9. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на центральный левый резец верхней челюсти, торк +2°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6563. 10. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на центральный правый резец верхней челюсти, торк +2°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6562. 11. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на боковой левый резец верхней челюсти, торк +13°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6575. 12. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на боковой правый резец верхней челюсти, торк +13°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-6574. 13. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на боковой левый резец верхней челюсти, торк -5°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6573. 14. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на боковой правый резец верхней челюсти, торк -5°/ ангуляция +9°/ ротация 0° (низкий торк), арт. 497-6572. 15. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на левый клык верхней челюсти, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6581. 16. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на правый клык верхней челюсти, торк +7°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (стандартный торк), арт. 497-6580. 17. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на левый клык верхней челюсти с крючком, торк +11°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-7585. 18. Брекет ортодонтический, модель DAMON CLEAR2, паз .022 на правый клык верхней челюсти с крючком, торк +11°/ ангуляция +5°/ ротация 0° (высокий торк), арт. 497-7584.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ормко"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ормко Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
ОКП
943830
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212320
Адрес
SDS de México S. de R.L. de C.V., A Subsidiary of Ormco Corporation, Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C.C.P. 21395, Mexico
Наименование
Брекеты ортодонтические, модели DAMON CLEAR и DAMON СLEAR2
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6055
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943633
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
943830/32.50.11.110
Вид
212320
Наименование
Брекеты ортодонтические, модели DAMON CLEAR и DAMON СLEAR2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6055
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2019
Период действия
с 30.10.2019 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
943830/32.50.11.000
Вид
212320
Наименование
Брекеты ортодонтические Damon Сlеаr2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6055
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2017 по 30.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
943830/32.50.11.000
Вид
212320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы