РЗН 2017/6051

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6051
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6051
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК МВТС) по ТУ 9398-549-23548172-2016
I. Варианты исполнения: 1. Форма 1, в составе: - раствор обработки мокроты - 4 флакона (по 50 мл); - лизирующий раствор - 8 флаконов (по 4 мл); - осадитель НК - 4 флакона (по 12 мл); - раствор для отмывки № 1 - 4 флакона (по 8 мл); - раствор для отмывки № 2 - 4 флакона (по 5 мл); - элюирующий раствор - 4 флакона (по 3 мл); - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон (1 мл); - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон (4 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл); - внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизированный - 2 флакона. - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок. Принадлежности: - завинчивающиеся пластиковые крышки для флаконов с ВКО - 2 шт. 2. Форма 2, в составе: - раствор обработки мокроты - 4 флакона (по 50 мл); - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок. Принадлежности: - оптическая пленка - 1,5 листа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
133940
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Документы