Г004-00110-00/02917777 | РЗН 2017/6050
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917777 | РЗН 2017/6050
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6050
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917777
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного тестостерона в сыворотке (плазме) крови "свТЕСТОСТЕРОН-ИФА" по ТУ 9398-219-18619450-2016
в составе: 1. Набор реагентов в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный; - 6 калибровочных проб, содержащих известные количества свободного тестостерона: С1, С2, СЗ, С4, С5, С6; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - концентрат отмывочного раствора; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшета. 2. Аналитический паспорт (паспорт контроля качества). 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Набор реагентов в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный; - 6 калибровочных проб, содержащих известные количества свободного тестостерона: С1, С2, СЗ, С4, С5, С6; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - концентрат отмывочного раствора; - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ); - стоп-реагент; - бумага для заклеивания планшета. 2. Аналитический паспорт (паспорт контроля качества). 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108190
Адрес
ООО "ХЕМА", 143912, Россия, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В