РЗН 2017/6047
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6047
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.08.2019 по 12.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6047
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) по ТУ 9398-546-23548172-2016
Варианты исполнения: 1. «Вариант 1-16», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 52 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл). 2. «Вариант 1-8», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2 флакона (по 4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 26 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл). 3. «Вариант 0,25-16», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 15 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования -1 флакон (12 мл). 4. «Вариант 0,25-48», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC48), концентрат, лиофилизированный - 2 флакона; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 45 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 2 флакона (по 70 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 1 флакон (45 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 15 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - ванночка для реагента - 4 шт. 5. «Вариант 0,25-8», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2 флакона (по 4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 8 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Варианты исполнения: 1. «Вариант 1-16», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 52 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл). 2. «Вариант 1-8», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2 флакона (по 4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 26 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл). 3. «Вариант 0,25-16», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 15 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования -1 флакон (12 мл). 4. «Вариант 0,25-48», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC48), концентрат, лиофилизированный - 2 флакона; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 45 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 2 флакона (по 70 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 1 флакон (45 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 15 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - ванночка для реагента - 4 шт. 5. «Вариант 0,25-8», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2 флакона (по 4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 8 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322880
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) по ТУ 9398-546-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6047
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940556
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.09.2024
Период действия
с 12.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
322880
Наименование
Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) по ТУ 9398-546-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6047
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2017 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
322880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы