Г004-00110-00/02921388 | РЗН 2017/6044

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921388 | РЗН 2017/6044
Скачать pdf
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6044
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921388
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс дезинфекционно-душевой подвижной ДДК-01 по ТУ 9451-012-81267127-2016
в следующих вариантах исполнения: Исполнение 1 Установка дезинфекционно-душевая ДДУ-1 в составе: 1. Кузов-фургон автомобильный К5350-11 на шасси автомобиля КамАЗ-5350, ТУ 13-0273250-53-03. - 1 шт.; 2. Санитарно-пропускное отделение - 1 шт.; 3. Резервуар для воды на 5000 л. - 1 шт.; 4. Резервуар для воды на 7000 л. - 1 шт. (при необходимости); 5. Перемещаемая дезинфекционная камера КС-3, - 2 шт.; 6. Установка автономная отопительная - 3 шт.; 7. Установка автономная дизельгенераторная - 1 шт.; 8. Установка паровая - 1 шт.; 9. Кровать полевая складная НСО-01.КП-02 спец., ТУ 9452-030-43018878-2004, РУ № ФС2010/07496, бессрочно. Производитель - ООО «Омнимед-НН», РФ - 4 шт.; 10. Скамья складная НСО-01.Ск-02, ТУ 9452-030-43018878-2004, РУ № ФСР 2010/07496, бессрочно. Производитель - ООО «Омнимед-НН» - 2 шт.; 11. Аптечка первой помощи автомобильная ФЭСТ, ТУ 9398-100-10973749-2009, РУ № ФСР 2010/06799, бессрочно. Производитель - ООО «Предприятие «ФЭСТ», РФ - 1 шт.; 12. Контейнер МК-03 «МедКом», ТУ 9398-004-63102960-2012, РУ № ФСР 2012/14154, бессрочно. Производитель - ООО «НПФ «МедКом», РФ - 2 шт (при необходимости). Принадлежности: 1. Ведро оцинкованное 12л., ГОСТ 205582. - 1 шт.; 2. Воронка автомобильная (полипропилен), ГОСТ Р50-962. - 1 шт.; 3. Воронка Ø120мм, арт. 154, ТУ 6-51-002-89. - 1 шт.; 4. Лестница-стремянка алюминиевая, 5 ступеней, ТУ 9693-001-78081212-2013. - 1 шт.; 5. Ремень стяжной, 3м, ТУ 3178-002-37521478-2012. - 2 шт.; 6. Ремень стяжной, 6м, ТУ 3178-002-37521478-2012. - 2 шт.; 7. Ремень стяжной, 2,5м, ТУ 3178-002-37521478-2012. - 8 шт.; 8. Фонарь аккумуляторный светодиодный АН-0-005С «ДиК-5», ГОСТ 4677. - 1 шт.; 9. Электронасос бытовой дренажный погружной «Минигном», ТУ 3631-003-00110674-01. - 1 шт.; 10. Рукав подачи воды - 1 шт.; 11. Рукав заполнения системы - 1 шт.; 12. Рукав горячей воды - 1 шт.; 13. Рукав дренажный - 1 шт.; 14. Рукав санитарной обработки - 1 шт.; 15. Рукав - 2 шт.; 16. Рукав слива конденсата - 4 шт.; 17. Рукав дренажный малый - 1 шт.; 18. Рукав дренажный - 1 шт.; 19. Кабель термопреобразователя сопротивления - 2 шт.; 20. Кабель подключения внешней сети - 1 шт.; 21. Аккумулятор 6СТ-55, ТУ 16-563.039-86. - 2 шт.; 22. КН 10 Канистра полиэтиленовая вместимостью 10,0 дм3, ТУ 2297-001-38240416-2014. - 1 шт.; 23. Канистра КС-20, ГОСТ 5105. - 4 шт.; 24. Комплект специальной обработки ДК-4Д, 27-10-5796 ТУ. - 1 шт.; 25. Труба дымовая. - 1 шт.; 26. Прибор душевой. - 1 шт.; 27. Комплект санитарной обработки. - 1 шт.; 28. Воздуховод. - 2 шт.; 29. Труба. - 4 шт.; 30. Отвод. - 4 шт.; 31. Коврик ячеистый грязезащитный резиновый, ТУ 38 106568-89. - 6 шт.; 32. Рация Hunter - 3. - 4 шт.; (при необходимости) 33. Радиостанция Дельта - 3. - 1 шт. (при необходимости); 34. Светодиодный светильник Энтрада /PIR/L/AKK, ТУ 3461-012-89539766-2011. - 4 шт. (при необходимости); 35. Извещатель пожарный дымовой автономный ИП 212-81, ТУ 4371-053-23072522-2004. - 3 шт. (при необходимости); 36. Огнетушитель ОУ-5, ТУ 22-150-128-89. РФ - 2 шт. Исполнение 2 Установка дезинфекционно-душевая ДДУ-1 в составе: 1. Автомобильный кузов-фургон К5350-11.000 на шасси автомобиля КамАЗ-5350, ТУ К5350-11.00.00.000. - 1 шт.; 2. Санитарно-пропускное отделение - 1 шт.; 3. Резервуар для воды на 5000 л. - 1 шт.; 4. Резервуар для воды на 7000 л. - 1 шт. (при необходимости); 5. Перемещаемая дезинфекционная камера КС-3 - 2 шт.; 6. Установка автономная отопительная - 3 шт.; 7. Установка автономная дизельгенераторная - 1 шт.; 8. Установка паровая - 1 шт.; 9. Кровать полевая складная НСО-01.КП-02 спец., ТУ 9452-030-43018878-2004, РУ № ФС2010/07496, бессрочно. Производитель - ООО «Омнимед-НН», РФ - 4 шт.; 10. Скамья складная НСО-01.Ск-02, ТУ 9452-030-43018878-2004, РУ № ФСР 2010/07496, бессрочно. Производитель - ООО «Омнимед-НН» - 2 шт.; 11. Аптечка первой помощи автомобильная ФЭСТ, ТУ 9398-100-10973749-2009, РУ № ФСР 2010/06799, бессрочно. Производитель - ООО «Предприятие «ФЭСТ», РФ - 1 шт.; 12. Контейнер МК-03 «МедКом», ТУ 9398-004-63102960-2012, РУ № ФСР 2012/14154, бессрочно. Производитель - ООО «НПФ «МедКом», РФ - 2 шт. (при необходимости) Принадлежности: 1. Ведро оцинкованное 12л., ГОСТ 205582. - 1 шт.; 2. Воронка автомобильная (полипропилен), ГОСТ Р50-962. - 1 шт.; 3. Воронка Ø120мм, арт. 154, ТУ 6-51-002-89. - 1 шт.; 4. Лестница-стремянка алюминиевая, 5 ступеней, ТУ 9693-001-78081212-2013. - 1 шт.; 5. Ремень стяжной, 3м, ТУ 3178-002-37521478-2012. - 2 шт.; 6. Ремень стяжной, 6м, ТУ 3178-002-37521478-2012. - 2 шт.; 7. Ремень стяжной, 2,5м, ТУ 3178-002-37521478-2012. - 8 шт.; 8. Фонарь аккумуляторный светодиодный АН-0-005С «ДиК-5», ГОСТ 4677. - 1 шт.; 9. Электронасос бытовой дренажный погружной «Минигном», ТУ 3631-003-00110674-01. - 1 шт.; 10. Рукав подачи воды - 1 шт.; 11. Рукав заполнения системы - 1 шт.; 12. Рукав горячей воды - 1 шт.; 13. Рукав дренажный - 1 шт.; 14. Рукав санитарной обработки - 1 шт.; 15. Рукав - 2 шт.; 16. Рукав слива конденсата - 4 шт.; 17. Рукав дренажный малый - 1 шт.; 18. Рукав дренажный - 1 шт.; 19. Кабель термопреобразователя сопротивления - 2 шт.; 20. Кабель подключения внешней сети - 1 шт.; 21. Аккумулятор 6СТ-55, ТУ 16-563.039-86. - 2 шт.; 22. КН 10 Канистра полиэтиленовая вместимостью 10,0 дм3, ТУ 2297-001-38240416-2014. - 1 шт.; 23. Канистра КС-20, ГОСТ 5105. - 4 шт.; 24. Комплект специальной обработки ДК-4Д, 27-10-5796 ТУ. - 1 шт.; 25. Труба дымовая. - 1 шт.; 26. Прибор душевой. - 1 шт.; 27. Комплект санитарной обработки. - 1 шт.; 28. Воздуховод. - 2 шт.; 29. Труба. - 4 шт.; 30. Отвод. - 4 шт.; 31. Коврик ячеистый грязезащитный резиновый, ТУ 38 106568-89. - 6 шт.; 32. Рация Hunter - 3. - 4 шт. (при необходимости); 33. Радиостанция Дельта - 3. - 1 шт. (при необходимости); 34. Светодиодный светильник Энтрада /PIR/L/AKK, ТУ 3461-012-89539766-2011. - 4 шт. (при необходимости); 35. Извещатель пожарный дымовой автономный ИП 212-81, ТУ 4371-053-23072522-2004. - 3 шт. (при необходимости); 36. Огнетушитель ОУ-5, ТУ 22-150-128-89. РФ - 2 шт. Исполнение 3 Установка дезинфекционно-душевая ДДУ-2 в составе: 1. Кузов-фургон автомобильный КП4М-11 на шасси 2-ПН-4М (ЧМЗАП 8335.2), ТУ 13-0264073-45-2007. - 1 шт.; 2. Санитарно-пропускное отделение - 1 шт.; 3. Резервуар для воды на 5000 л. - 1 шт.; 4. Резервуар для воды на 7000 л. - 1 шт. (при необходимости); 5. Перемещаемая дезинфекционная камера КС-3, - 2 шт.; 6. Установка автономная отопительная - 3 шт.; 7. Установка автономная дизельгенераторная - 1 шт.; 8. Установка паровая - 1 шт.; 9. Кровать полевая складная НСО-01.КП-02 спец., ТУ 9452-030-43018878-2004, РУ № ФС2010/07496, бессрочно. Производитель - ООО «Омнимед-НН», РФ - 4 шт.; 10. Скамья складная НСО-01.Ск-02, ТУ 9452-030-43018878-2004, РУ № ФСР 2010/07496, бессрочно. Производитель - ООО «Омнимед-НН» - 2 шт.; 11. Аптечка первой помощи автомобильная ФЭСТ, ТУ 9398-100-10973749-2009, РУ № ФСР 2010/06799, бессрочно. Производитель - ООО «Предприятие «ФЭСТ», РФ - 1 шт.; 12. Контейнер МК-03 «МедКом», ТУ 9398-004-63102960-2012, РУ № ФСР 2012/14154, бессрочно. Производитель - ООО «НПФ «МедКом», РФ - 2 шт. (при необходимости); Принадлежности: 1. Ведро оцинкованное 12л., ГОСТ 205582. - 1 шт.; 2. Воронка автомобильная (полипропилен), ГОСТ Р50-962. - 1 шт.; 3. Воронка Ø120мм, арт. 154, ТУ 6-51-002-89. - 1 шт.; 4. Лестница-стремянка алюминиевая, 5 ступеней, ТУ 9693-001-78081212-2013. - 1 шт.; 5. Ремень стяжной, 3м, ТУ 3178-002-37521478-2012. - 2 шт.; 6. Ремень стяжной, 6м, ТУ 3178-002-37521478-2012. - 2 шт.; 7. Ремень стяжной, 2,5м, ТУ 3178-002-37521478-2012. - 8 шт.; 8. Фонарь аккумуляторный светодиодный АН-0-005С «ДиК-5», ГОСТ 4677. - 1 шт.; 9. Электронасос бытовой дренажный погружной «Минигном», ТУ 3631-003-00110674-01. - 1 шт.; 10. Рукав подачи воды, - 1 шт.; 11. Рукав заполнения системы, - 1 шт.; 12. Рукав горячей воды - 1 шт.; 13. Рукав дренажный - 1 шт.; 14. Рукав санитарной обработки - 1 шт.; 15. Рукав - 2 шт.; 16. Рукав слива конденсата - 4 шт.; 17. Рукав дренажный малый - 1 шт.; 18. Рукав дренажный - 1 шт.; 19. Кабель термопреобразователя сопротивления - 2 шт.; 20. Кабель подключения внешней сети - 1 шт.; 21. Аккумулятор 6СТ-55, ТУ 16-563.039-86. - 2 шт.; 22. КН 10 Канистра полиэтиленовая вместимостью 10,0 дм3, ТУ 2297-001-38240416-2014. - 1 шт.; 23. Канистра КС-20, ГОСТ 5105. - 4 шт.; 24. Труба дымовая. - 1 шт.; 25. Прибор душевой. - 1 шт.; 26. Комплект санитарной обработки. - 1 шт.; 27. Воздуховод. - 2 шт.; 28. Труба. - 4 шт.; 29. Отвод. - 4 шт.; 30. Коврик ячеистый грязезащитный резиновый, ТУ 38 106568-89. - 6 шт.; 31. Рация Hunter - 3. - 3 шт. (при необходимости); 32. Радиостанция Дельта - 3. - 1 шт. (при необходимости); 33. Светодиодный светильник Энтрада /PIR/L/AKK, ТУ 3461-012-89539766-2011. - 4 шт. (при необходимости); 34. Извещатель пожарный дымовой автономный ИП 212-81, ТУ 4371-053-23072522-2004. - 3 шт. (при необходимости); 35. Огнетушитель ОУ-5, ТУ 22-150-128-89. РФ - 2 шт. Исполнение 4 Установка дезинфекционно-душевая ДДУ-2 в составе: 1. Кузов-фургон автомобильный КП4М-11.000 на прицеп-шасси автомобильном многоцелевом ЧМЗАП-83352-0001010-01-каф, ТУ КП4М-11.00.00.000. - 1 шт.; 2. Санитарно-пропускное отделение - 1 шт.; 3. Резервуар для воды на 5000 л. - 1 шт.; 4. Резервуар для воды на 7000 л. - 1 шт. (при необходимости); 5. Перемещаемая дезинфекционная камера КС-3, - 2 шт.; 6. Установка автономная отопительная - 3 шт.; 7. Установка автономная дизельгенераторная - 1 шт.; 8. Установка паровая - 1 шт.; 9. Кровать полевая складная НСО-01.КП-02 спец., ТУ 9452-030-43018878-2004, РУ № ФС2010/07496, бессрочно. Производитель - ООО «Омнимед-НН», РФ - 4 шт.; 10. Скамья складная НСО-01.Ск-02, ТУ 9452-030-43018878-2004, РУ № ФСР 2010/07496, бессрочно. Производитель - ООО «Омнимед-НН» - 2 шт.; 11. Аптечка первой помощи автомобильная ФЭСТ, ТУ 9398-100-10973749-2009, РУ № ФСР 2010/06799, бессрочно. Производитель - ООО «Предприятие «ФЭСТ», РФ - 1 шт.; 12. Контейнер МК-03 «МедКом», ТУ 9398-004-63102960-2012, РУ № ФСР 2012/14154, бессрочно. Производитель - ООО «НПФ «МедКом», РФ - 2 шт. (при необходимости); Принадлежности: 1. Ведро оцинкованное 12л., ГОСТ 205582. - 1 шт.; 2. Воронка автомобильная (полипропилен), ГОСТ Р50-962. - 1 шт.; 3. Воронка Ø120мм, арт. 154, ТУ 6-51-002-89. - 1 шт.; 4. Лестница-стремянка алюминиевая, 5 ступеней, ТУ 9693-001-78081212-2013. - 1 шт.; 5. Ремень стяжной, 3м, ТУ 3178-002-37521478-2012. - 2 шт.; 6. Ремень стяжной, 6м, ТУ 3178-002-37521478-2012. - 2 шт.; 7. Ремень стяжной, 2,5м, ТУ 3178-002-37521478-2012. - 8 шт.; 8. Фонарь аккумуляторный светодиодный АН-0-005С «ДиК-5», ГОСТ 4677. - 1 шт.; 9. Электронасос бытовой дренажный погружной «Минигном», ТУ 3631-003-00110674-01. - 1 шт.; 10. Рукав подачи воды, - 1 шт.; 11. Рукав заполнения системы, - 1 шт.; 12. Рукав горячей воды - 1 шт.; 13. Рукав дренажный - 1 шт.; 14. Рукав санитарной обработки - 1 шт.; 15. Рукав - 2 шт.; 16. Рукав слива конденсата - 4 шт.; 17. Рукав дренажный малый - 1 шт.; 18. Рукав дренажный - 1 шт.; 19. Кабель термопреобразователя сопротивления - 2 шт.; 20. Кабель подключения внешней сети - 1 шт.; 21. Аккумулятор 6СТ-55, ТУ 16-563.039-86. - 2 шт.; 22. КН 10 Канистра полиэтиленовая вместимостью 10,0 дм3, ТУ 2297-001-38240416-2014. - 1 шт.; 23. Канистра КС-20, ГОСТ 5105. - 4 шт.; 24. Труба дымовая. - 1 шт.; 25. Прибор душевой. - 1 шт.; 26. Комплект санитарной обработки. - 1 шт.; 27. Воздуховод. - 2 шт.; 28. Труба. - 4 шт.; 29. Отвод. - 4 шт.; 30. Коврик ячеистый грязезащитный резиновый, ТУ 38 106568-89. - 6 шт.; 31. Рация Hunter - 3. - 3 шт. (при необходимости); 32. Радиостанция Дельта - 3. - 1 шт. (при необходимости); 33. Светодиодный светильник Энтрада /PIR/L/AKK, ТУ 3461-012-89539766-2011. - 4 шт. (при необходимости); 34. Извещатель пожарный дымовой автономный ИП 212-81, ТУ 4371-053-23072522-2004. - 3 шт. (при необходимости); 35. Огнетушитель ОУ-5, ТУ 22-150-128-89. РФ - 2 шт. (при необходимости); Исполнение 5 Комплекс дезинфекционно-душевой подвижной ДДК-01 в составе: 1. Установка дезинфекционно-душевая ДДУ-1 - 1 шт.; 2. Установка дезинфекционно-душевая ДДУ-2 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПМП "ПРОТОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300028, Россия, г. Тула, ул. Болдина, д. 98, корп. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300028, Россия, г. Тула, ул. Болдина, д. 98, корп. А
ОКП
945130
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
335460
Адрес
ООО "ПМП "ПРОТОН", Россия, 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98, к. А
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс дезинфекционно-душевой подвижной ДДК-01 по ТУ 9451-012-81267127-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6044
Дата регистрации МИ
28.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2017 по 01.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
945130
Вид
335460
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы