РЗН 2017/6043
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6043
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.08.2017 по 05.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6043
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие
в следующих вариантах исполнения: 1. AirOmoist, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 2. Airway premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 3. AirZone Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 4. Biolens, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 5. Biosoft PREMIUM, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 6. BioVision PREMIUM , варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 7. DL Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 8. free eyes, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 9. mediflex elite, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 10. NNC Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 11. OptiCen Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 12. Vetta Comfort, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 13. Ликонт Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 14. ОКТОПУС, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 15. mediflex elite toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D; цилиндр -0,25 - -2,25 D; ось от 10° до 180° с шагом 10°. 16. NNC Premium Toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D; цилиндр -0,25 - -2,25 D; ось от 10° до 180° с шагом 10°. 17. Biofinity XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 - +10,00 D; цилиндр -0,75 - -5,75 D; ось от 5° до 180° с шагом 5°. 18. соmfilcon А multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D; дополнительная оптическая сила +1,00 - +2,50D. 19. mediflex elite multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D; дополнительная оптическая сила +1,00 - +2,50D. 20. comfilcon А XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,50 - -20,00 D и +8,50 - +15,00 D.
в следующих вариантах исполнения: 1. AirOmoist, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 2. Airway premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 3. AirZone Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 4. Biolens, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 5. Biosoft PREMIUM, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 6. BioVision PREMIUM , варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 7. DL Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 8. free eyes, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 9. mediflex elite, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 10. NNC Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 11. OptiCen Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 12. Vetta Comfort, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 13. Ликонт Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 14. ОКТОПУС, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D. 15. mediflex elite toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D; цилиндр -0,25 - -2,25 D; ось от 10° до 180° с шагом 10°. 16. NNC Premium Toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D; цилиндр -0,25 - -2,25 D; ось от 10° до 180° с шагом 10°. 17. Biofinity XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила -10,00 - +10,00 D; цилиндр -0,75 - -5,75 D; ось от 5° до 180° с шагом 5°. 18. соmfilcon А multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D; дополнительная оптическая сила +1,00 - +2,50D. 19. mediflex elite multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D; дополнительная оптическая сила +1,00 - +2,50D. 20. comfilcon А XR, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,50 - -20,00 D и +8,50 - +15,00 D.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КуперВижн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, оф. 508, Центр Международной Торговли
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, пом. 508
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперВижн Маньюфэкчурин Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, CooperVision Manufacturing Ltd., Delta Park, Concorde Way, Segensworth North, Fareham, Hampshire PO15 5RL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., Delta Park, Concorde Way, Segensworth North, Fareham, Hampshire PO15 5RL, United Kingdom
ОКП
948870
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103060
Адрес
1. CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom.
2. CooperVision Inc., 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA.
3. CooperVision Caribbean Corp., 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, USA.
4. CooperVision Costa Rica, SRL, Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica.
5. Sauflon CL Limited, 3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX, United Kingdom.
6. CooperVision CL KFT, H-2360 Gyál, Prologis Üzleti Park, 3 ép, Hungary.
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6043
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934013
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
Файлы
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6043
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934013
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2024
Период действия
с 17.04.2024 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы