РЗН 2017/6038
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2019 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6038
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы биопсийные одноразовые для онкологии и гематологии
1. Игла для биопсии и аспирации костного мозга: ABL14/30, 14G х 30 мм; ABL14/50, 14G х 50 мм; ABL14/70, 14G х 70 мм; ABL15/30, 15G х 30 мм; ABL15/50, 15G х 50 мм; ABL15/70, 15G х 70 мм; ABL16/30, 16G х 30 мм; ABL16/50, 16G х 50 мм; ABL16/70, 16G х 70 мм; ABL18/30, 18G х 30 мм; ABL18/50, 18G х 50 мм; ABL18/70, 18G х 70 мм; ABLW14/30, 14G х 30 мм; ABLW14/50, 14G х 50 мм; ABLW14/70, 14G х 70 мм; ABLW15/30, 15G х 30 мм; ABLW15/50, 15G х 50 мм; ABLW15/70, 15G х 70 мм; ABLW16/30, 16G х 30 мм; ABLW16/50, 16G х 50 мм; ABLW16/70, 16G х 70 мм; ABLW18/30, 18G х 30 мм; ABLW18/50, 18G х 50 мм; ABLW18/70, 18G х 70 мм; NBL14/30, 14G х 30 мм; NBL14/50, 14G х 50 мм; NBL14/70, 14G х 70 мм; NBL15/30, 15G х 30 мм; NBL15/50, 15G х 50 мм; NBL15/70, 15G х 70 мм; NBL16/30, 16G х 30 мм; NBL16/50, 16G х 50 мм; NBL16/70, 16G х 70 мм. 2. Игла для биопсии костного мозга: 2.1. Игла для биопсии костного мозга: EBL11/10, 11G x 10 см; EBL13/10, 13G x 10 см; EBL13/07, 13G x 7 см; EBL11/15, 11G x 15 см; EBL13/15, 13G x 15 см; TBL13/120, 13G X 120 мм; TBL13/140, 13G х 140 мм; TBL14/50, 14G х 50 мм; TBL14/70, 14G х 70 мм; TBL14/90, 14G х 90 мм; TBL13/100, 13G х 100 мм; TBL14/30, 14G х 30 мм; TBL16/50, 16G х 50 мм; TBL16/70, 16G х 70 мм; TBL16/90, 16G х 90 мм; TBLW13/100, 13G х 100 мм; TBLW13/120, 13G х 120 мм; TBLW13/140, 13G х 140 мм; TBLW14/50, 14G х 50 мм; TBLW14/70, 14G х 70 мм; TBLW14/90, 14G х 90 мм; TBLW16/50, 16G х 50 мм; TBLW16/70, 16G х 70 мм; TBLW16/90, 16G х 90 мм; YBL13/100, 13G х 100 мм; YBL13/120 ,13G х 120 мм; YBL13/140, 13G х 140 мм; YBL14/50, 14G х 50 мм; YBL14/70, 14G X 70 мм; YBL14/90, 14G X 90 мм; 2.2. Игла для биопсии костного мозга BBL08/10, 8G x 10 см; BBL08/15, 8G x 15 см; BBL09/10, 9G x 10 см; BBL09/15, 9G x 15 см; BBL11/10, 11G x 10 см; BBL11/15, 11G x 15 см; BBL13/05, 13G x 5 см; BBL13/10, 13G x 10 см; BBL13/15, 13G x 15 см; BBL13/07, 13G x 7 см. 3. Игла для биопсии костного мозга, с эргономической рукоятью: BBL08/10HF, 8G x 10 см; BBL08/15HF, 8G x 15 см; BBL09/10HF, 9G x 10 см; BBL09/15HF, 9G x 15 см; BBL11/10HF,11G x 10 см; BBL11/15HF, 11G x 15 см; BBL13/05HF, 13G x 5 см; BBL13/10HF, 13G x 10 см; BBL13/15HF, 13G x 15 см; BBL13/07HF, 13G x 7 см. 4. Игла для биопсии костного мозга, с безопасным отделением фрагмента: BBLSC08/10, 8G x 10 см; BBLSC08/15, 8G x 15 см; BBLSC09/10, 9G x 10 см; BBLSC09/15, 9G x 15 см; BBLSC11/10, 11G x 10 см; BBLSC11/15, 11G x 15 см; BBLSC13/05, 13G x 5 см; BBLSC13/10, 13G x 10 см; BBLSC13/15, 13G x 15 см; BBLSC13/07, 13G x 7 см; ET08/10, 8G x 10 см; ET08/15, 8G x 15 см; ET11/10, 11G x 10 см; ET11/15, 11G x 15 см; ETR08/10, 8G x 10 см; ETR08/15, 8G x 15 см; ETR11/10, 11G x 10 см; ETR11/15, 11G x 15 см; ETR09/10, 9G x 10 см; ETR09/15, 9G x 15 см. 5. Игла для биопсии костного мозга, с безопасным отделением фрагмента и эргономической рукоятью: BBLSC08/10HF, 8G x 10 см; BBLSC08/15HF, 8G x 15 см; BBLSC09/10HF, 9G x 10 см; BBLSC09/15HF, 9G x 15 см; BBLSC11/10HF, 11G x 10 см; BBLSC11/15HF, 11G x 15 см; BBLSC13/05HF, 13G x 5 см; BBLSC13/10HF, 13G x 10 см; BBLSC13/15HF, 13G x 15 см; BBLSC13/07HF, 13G x 7 см; ETR08/10HF, 8G x 10 см; ETR08/15HF, 8G x 15 см; ETR11/10HF, 11G x 10 см; ETR11/15HF, 11G x 15 см; ETR09/10HF, 9G x 10 см; ETR09/15HF, 9G x 15 см. 6. Игла для биопсии, с безопасным отделением фрагмента: ET08/10HF, 8G x 10 см; ET08/15HF, 8G x 15 см; ET11/10HF, 11G x 10 см; ET11/15HF, 11G x 15 см.
1. Игла для биопсии и аспирации костного мозга: ABL14/30, 14G х 30 мм; ABL14/50, 14G х 50 мм; ABL14/70, 14G х 70 мм; ABL15/30, 15G х 30 мм; ABL15/50, 15G х 50 мм; ABL15/70, 15G х 70 мм; ABL16/30, 16G х 30 мм; ABL16/50, 16G х 50 мм; ABL16/70, 16G х 70 мм; ABL18/30, 18G х 30 мм; ABL18/50, 18G х 50 мм; ABL18/70, 18G х 70 мм; ABLW14/30, 14G х 30 мм; ABLW14/50, 14G х 50 мм; ABLW14/70, 14G х 70 мм; ABLW15/30, 15G х 30 мм; ABLW15/50, 15G х 50 мм; ABLW15/70, 15G х 70 мм; ABLW16/30, 16G х 30 мм; ABLW16/50, 16G х 50 мм; ABLW16/70, 16G х 70 мм; ABLW18/30, 18G х 30 мм; ABLW18/50, 18G х 50 мм; ABLW18/70, 18G х 70 мм; NBL14/30, 14G х 30 мм; NBL14/50, 14G х 50 мм; NBL14/70, 14G х 70 мм; NBL15/30, 15G х 30 мм; NBL15/50, 15G х 50 мм; NBL15/70, 15G х 70 мм; NBL16/30, 16G х 30 мм; NBL16/50, 16G х 50 мм; NBL16/70, 16G х 70 мм. 2. Игла для биопсии костного мозга: 2.1. Игла для биопсии костного мозга: EBL11/10, 11G x 10 см; EBL13/10, 13G x 10 см; EBL13/07, 13G x 7 см; EBL11/15, 11G x 15 см; EBL13/15, 13G x 15 см; TBL13/120, 13G X 120 мм; TBL13/140, 13G х 140 мм; TBL14/50, 14G х 50 мм; TBL14/70, 14G х 70 мм; TBL14/90, 14G х 90 мм; TBL13/100, 13G х 100 мм; TBL14/30, 14G х 30 мм; TBL16/50, 16G х 50 мм; TBL16/70, 16G х 70 мм; TBL16/90, 16G х 90 мм; TBLW13/100, 13G х 100 мм; TBLW13/120, 13G х 120 мм; TBLW13/140, 13G х 140 мм; TBLW14/50, 14G х 50 мм; TBLW14/70, 14G х 70 мм; TBLW14/90, 14G х 90 мм; TBLW16/50, 16G х 50 мм; TBLW16/70, 16G х 70 мм; TBLW16/90, 16G х 90 мм; YBL13/100, 13G х 100 мм; YBL13/120 ,13G х 120 мм; YBL13/140, 13G х 140 мм; YBL14/50, 14G х 50 мм; YBL14/70, 14G X 70 мм; YBL14/90, 14G X 90 мм; 2.2. Игла для биопсии костного мозга BBL08/10, 8G x 10 см; BBL08/15, 8G x 15 см; BBL09/10, 9G x 10 см; BBL09/15, 9G x 15 см; BBL11/10, 11G x 10 см; BBL11/15, 11G x 15 см; BBL13/05, 13G x 5 см; BBL13/10, 13G x 10 см; BBL13/15, 13G x 15 см; BBL13/07, 13G x 7 см. 3. Игла для биопсии костного мозга, с эргономической рукоятью: BBL08/10HF, 8G x 10 см; BBL08/15HF, 8G x 15 см; BBL09/10HF, 9G x 10 см; BBL09/15HF, 9G x 15 см; BBL11/10HF,11G x 10 см; BBL11/15HF, 11G x 15 см; BBL13/05HF, 13G x 5 см; BBL13/10HF, 13G x 10 см; BBL13/15HF, 13G x 15 см; BBL13/07HF, 13G x 7 см. 4. Игла для биопсии костного мозга, с безопасным отделением фрагмента: BBLSC08/10, 8G x 10 см; BBLSC08/15, 8G x 15 см; BBLSC09/10, 9G x 10 см; BBLSC09/15, 9G x 15 см; BBLSC11/10, 11G x 10 см; BBLSC11/15, 11G x 15 см; BBLSC13/05, 13G x 5 см; BBLSC13/10, 13G x 10 см; BBLSC13/15, 13G x 15 см; BBLSC13/07, 13G x 7 см; ET08/10, 8G x 10 см; ET08/15, 8G x 15 см; ET11/10, 11G x 10 см; ET11/15, 11G x 15 см; ETR08/10, 8G x 10 см; ETR08/15, 8G x 15 см; ETR11/10, 11G x 10 см; ETR11/15, 11G x 15 см; ETR09/10, 9G x 10 см; ETR09/15, 9G x 15 см. 5. Игла для биопсии костного мозга, с безопасным отделением фрагмента и эргономической рукоятью: BBLSC08/10HF, 8G x 10 см; BBLSC08/15HF, 8G x 15 см; BBLSC09/10HF, 9G x 10 см; BBLSC09/15HF, 9G x 15 см; BBLSC11/10HF, 11G x 10 см; BBLSC11/15HF, 11G x 15 см; BBLSC13/05HF, 13G x 5 см; BBLSC13/10HF, 13G x 10 см; BBLSC13/15HF, 13G x 15 см; BBLSC13/07HF, 13G x 7 см; ETR08/10HF, 8G x 10 см; ETR08/15HF, 8G x 15 см; ETR11/10HF, 11G x 10 см; ETR11/15HF, 11G x 15 см; ETR09/10HF, 9G x 10 см; ETR09/15HF, 9G x 15 см. 6. Игла для биопсии, с безопасным отделением фрагмента: ET08/10HF, 8G x 10 см; ET08/15HF, 8G x 15 см; ET11/10HF, 11G x 10 см; ET11/15HF, 11G x 15 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Торговый дом БМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цунами С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Tsunami S.r.l., Via Emilio Giorgi 27, Modena (MO), CAP 41124, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Tsunami S.r.l., Via Emilio Giorgi 27, Modena (MO), CAP 41124, Italy
ОКП
943220
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105380
321790
105390
Адрес
Tsunami Medical S.r.l., Via XXV Aprile 22, 41037 Mirandola (MO), Italy
Наименование
Иглы биопсийные одноразовые для онкологии и гематологии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6038
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926476
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2026
Период действия
с 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
101380
Наименование
Иглы биопсийные одноразовые для онкологии и гематологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6038
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926476
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
943220/32.50.13.110
Вид
101380
Наименование
Иглы биопсийные одноразовые для онкологии и гематологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6038
Дата регистрации МИ
04.08.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2017 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
943220/32.50.13.110
Вид
105380; 321790; 105390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы