РЗН 2017/6037
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2017 по 11.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6037
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l.) по ТУ 9398-536-23548172-2016
варианты исполнения: I. Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона (по 4 мл). Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. II. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл); - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон (2 мл); - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона (по 4 мл).
варианты исполнения: I. Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона (по 4 мл). Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. II. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл); - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон (2 мл); - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона (по 4 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154440
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l.) по ТУ 9398-536-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6037
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939254
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
154440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы