Г004-00110-00/02917411 | РЗН 2017/6029
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917411 | РЗН 2017/6029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2017 по 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6029
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917411
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Морцеллятор ТСМ 3000 ВL для хирургических операций с принадлежностями
Основной состав: 1. Блок управления ТСМ 3000 BL Morcellator - 1 шт. 2. Редуктор с блоком уплотнителей - 1 шт. 3. Рукоятка эргономическая - 1 шт. 4. Педаль переключения ножная Vario с соединительным кабелем длиной 3 м - 1 шт. 5. Кабель питания, длина 3 м - 1 шт. 6. Насадка для очистки и смазки редуктора - 1 шт. 7. Насадка для очистки и смазки электромотора - 1 шт. 8. Диск с инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 9. Предохранитель T1AL 250 Вт, переменный ток - 2 шт. 10. Нож-тубус, ø 12 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 11. Нож-тубус, ø 15 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 12. Нож-тубус, ø 20 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 13. Трубка троакара для инструментов ø 12 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 14. Трубка троакара для инструментов ø 15 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 15. Обтуратор, ø 12 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 16. Обтуратор, ø 15 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 17. Обтуратор, ø 20 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 18. Трубка защитная, ø 12 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 19. Трубка защитная, ø 15 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 20. Трубка защитная, ø 20 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 21. Сверло для миомы, ø 10 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 22. Щипцы зубчато-лапчатые, ø 5 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 23. Щипцы когтевидные, ø 10 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 24. Щипцы зубчато-лапчатые, ø 10 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 25. Щипцы зубчато-лапчатые, ø 13,5/15 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 26. Электромотор E-Motor 21 с кабелем длиной 3 м, (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 27. Кабель моторный, длина 3 м (поставляется по требованию) - не более 20 шт. Принадлежности: 1. Держатель уплотнителей, 1 шт./уп. - не более 20 уп. 2. Уплотнитель крестообразный для ножей-тубусов всех диаметров, 10 шт./уп. - не более 20 уп. 3. Уплотнитель мембранный для ножей-тубусов всех диаметров, 10 шт./уп. - не более 20 уп. 4. Пломбы для трубки троакара для инструментов ø 12 мм и ø 15 мм, 10 шт./уп. - не более 20 уп. 5. Кольцо О-образное для трубки троакара ø 12 мм и ø 15 мм, 10 шт./уп. - не более 20 уп. 6. Держатель пломб для трубки троакара ø 12 мм, 1 шт./уп. - не более 20 уп. 7. Держатель пломб для трубки троакара ø 15 мм, 1 шт./уп. - не более 20 уп.
Основной состав: 1. Блок управления ТСМ 3000 BL Morcellator - 1 шт. 2. Редуктор с блоком уплотнителей - 1 шт. 3. Рукоятка эргономическая - 1 шт. 4. Педаль переключения ножная Vario с соединительным кабелем длиной 3 м - 1 шт. 5. Кабель питания, длина 3 м - 1 шт. 6. Насадка для очистки и смазки редуктора - 1 шт. 7. Насадка для очистки и смазки электромотора - 1 шт. 8. Диск с инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 9. Предохранитель T1AL 250 Вт, переменный ток - 2 шт. 10. Нож-тубус, ø 12 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 11. Нож-тубус, ø 15 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 12. Нож-тубус, ø 20 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 13. Трубка троакара для инструментов ø 12 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 14. Трубка троакара для инструментов ø 15 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 15. Обтуратор, ø 12 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 16. Обтуратор, ø 15 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 17. Обтуратор, ø 20 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 18. Трубка защитная, ø 12 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 19. Трубка защитная, ø 15 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 20. Трубка защитная, ø 20 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 21. Сверло для миомы, ø 10 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 22. Щипцы зубчато-лапчатые, ø 5 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 23. Щипцы когтевидные, ø 10 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 24. Щипцы зубчато-лапчатые, ø 10 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 25. Щипцы зубчато-лапчатые, ø 13,5/15 мм (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 26. Электромотор E-Motor 21 с кабелем длиной 3 м, (поставляется по требованию) - не более 20 шт. 27. Кабель моторный, длина 3 м (поставляется по требованию) - не более 20 шт. Принадлежности: 1. Держатель уплотнителей, 1 шт./уп. - не более 20 уп. 2. Уплотнитель крестообразный для ножей-тубусов всех диаметров, 10 шт./уп. - не более 20 уп. 3. Уплотнитель мембранный для ножей-тубусов всех диаметров, 10 шт./уп. - не более 20 уп. 4. Пломбы для трубки троакара для инструментов ø 12 мм и ø 15 мм, 10 шт./уп. - не более 20 уп. 5. Кольцо О-образное для трубки троакара ø 12 мм и ø 15 мм, 10 шт./уп. - не более 20 уп. 6. Держатель пломб для трубки троакара ø 12 мм, 1 шт./уп. - не более 20 уп. 7. Держатель пломб для трубки троакара ø 15 мм, 1 шт./уп. - не более 20 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТехКомплект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Куусинена, д. 19А, оф. 118
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125252, г. Москва, ул. Куусинена, д. 19А, ком. 118
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ноуваг АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Nouvag AG, St. Gallerstrasse 23-25, 9403 Goldach, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Nouvag AG, St. Gallerstrasse 23-25, 9403 Goldach, Switzerland
ОКП
943120
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294130
Адрес
Nouvag AG, St. Gallerstrasse 23-25, 9403 Goldach, Switzerland
Наименование
Морцеллятор ТСМ 3000 ВL для хирургических операций с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6029
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917411
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2026
Период действия
с 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
294130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы