Г004-00110-00/02920418 | РЗН 2017/6028
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920418 | РЗН 2017/6028
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2019 по 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6028
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920418
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения гемоглобина А1с для анализаторов серии AU в in vitro диагностике
в составе: 1. Гемоглобин A1c, набор реагентов (HbA1c): - THb R1 (R1 Total Hemoglobin) - 2 шт. - R1 HbA1c - 2 шт. - R2 HbA1c - 2 шт. - HbA1c калибраторы 2; 3; 4; 5; 6 (HbA1c Calibrator 2; 3; 4; 5; 6) - 5 флаконов. 2. Гемолизирующий реагент для биохимических анализаторов серии SYNCHRON и AU (Synchron и AU Systems Hemolyzing Reagent).
в составе: 1. Гемоглобин A1c, набор реагентов (HbA1c): - THb R1 (R1 Total Hemoglobin) - 2 шт. - R1 HbA1c - 2 шт. - R2 HbA1c - 2 шт. - HbA1c калибраторы 2; 3; 4; 5; 6 (HbA1c Calibrator 2; 3; 4; 5; 6) - 5 флаконов. 2. Гемолизирующий реагент для биохимических анализаторов серии SYNCHRON и AU (Synchron и AU Systems Hemolyzing Reagent).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea CA 92821, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128860
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010, USA; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов для количественного определения гемоглобина А1с для анализаторов серии AU в in vitro диагностике
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6028
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920418
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2026
Период действия
с 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
128860
Наименование
Набор реагентов для количественного определения гемоглобина А1с для анализаторов серии AU в in vitro диагностике
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6028
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.07.2017 по 06.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
128860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы