Г004-00110-00/03087663 | РЗН 2017/6021
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03087663 | РЗН 2017/6021
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03087663
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Syphilis Elecsys and cobas e analyzers)
В составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC SYPH1, отрицательная), флакон объемом 2 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC SYPH2, положительная), флакон объемом 2 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой, объемом 2 мл - 4 шт. 4. Этикетка для флакона - 12 шт. 5. Инструкция по применению.
В составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC SYPH1, отрицательная), флакон объемом 2 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC SYPH2, положительная), флакон объемом 2 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой, объемом 2 мл - 4 шт. 4. Этикетка для флакона - 12 шт. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор PreciControl Syphilis (набор контрольных сывороток) предназначен для контроля качества теста Elecsys Syphilis иммунохимическим методом на анализаторах Elecsys и cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244150
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Syphilis Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6021
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2023
Период действия
с 17.02.2023 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
244150
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах иммунологических Elecsys 2010 (Disk/Rack), cobas e411(Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (PreciControl Syphilis Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6021
Дата регистрации МИ
26.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2017 по 17.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
244150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы