РЗН 2017/6017

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6017
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.07.2017 по 18.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6017
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и идентификации Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ct+Mg для диагностики in vitro по ТУ 9398-514-17253567-2016
варианты исполнения: I. ДИПЛЕКС Ct+Mg-РВ-120, в составе: 1. Реакционная смесь РВ - 1 пробирка, 960 мкл. 2. Taq-полимераза - 1 пробирка, 50 мкл. 3. Разбавитель - 2 пробирки по 2 мл. 4. ПКО ИППП - 1 пробирка, 200 мкл. II. ДИПЛЕКС Ct+Mg-OneStep-РВ-60, в составе: 1. Амплификационная смесь РВ-ОS - 60 пробирок по 28 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 3. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. III. ДИПЛЕКС Ct+Mg-OneStep-РВ-96, в составе: 1. Амплификационная смесь РВ-ОS - 96 пробирок по 28 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 3. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. IV. ДИПЛЕКС Ct+Mg-TwoStep-РВ-60, в составе: 1. Реакционная смесь РВ-TS - 60 пробирок по 21 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка, 500 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 4. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. V. ДИПЛЕКС Ct+Mg-TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Реакционная смесь РВ-TS - 96 пробирок по 21 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка, 800 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка, 1 мл. 4. ПКО ИППП - 1 пробирка, 100 мкл. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Научно-производственная фирма "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. М. Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. М. Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО НПФ «Литех», Россия, 107023, Москва, ул. М. Семеновская, д. 3А, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и идентификации Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ct+Mg для диагностики in vitro по ТУ 9398-514-17253567-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6017
Дата регистрации МИ
24.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934753
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2023
Период действия
с 18.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199980
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы