РЗН 2017/5998
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5998
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2017 по 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5998
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к вирусу гриппа Б» "ИФА-Грипп Б - IgA" по ТУ 9398-231-70423725-2016
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). 3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл). 5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). 7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). 8. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Принадлежности: 1. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. 2. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 3. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 4. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл). 3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл). 5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл). 7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл). 8. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Принадлежности: 1. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. 2. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 3. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. 4. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296240
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса А к вирусу гриппа Б» "ИФА-Грипп Б - IgA" по ТУ 9398-231-70423725-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5998
Дата регистрации МИ
20.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941227
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
296240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы