Г004-00110-00/02939297 | РЗН 2017/5990
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939297 | РЗН 2017/5990
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5990
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939297
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Estradiol III), в вариантах исполнения 100, 300 тестов
1. Реагенты в кассете для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Estradiol III Elecsys and cobas e analyzers/ E2 III), 100 тестов. 2. Реагенты в кассете для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Estradiol III cobas e analyzers/ E2 3), 300 тестов.
1. Реагенты в кассете для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Estradiol III Elecsys and cobas e analyzers/ E2 III), 100 тестов. 2. Реагенты в кассете для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Estradiol III cobas e analyzers/ E2 3), 300 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения эстардиола в сыворотке и плазме крови человека.
Для варианта исполнения 100 тестов: Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
Для варианта исполнения 300 тестов: Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323930
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Estradiol III), в вариантах исполнения 100, 300 тестов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5990
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2024
Период действия
с 19.04.2024 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
323930
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Estradiol III), в вариантах исполнения 100, 300 тестов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5990
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2021
Период действия
с 07.12.2021 по 19.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
323930
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализатора иммунохимического cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Estradiol III Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5990
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2017 по 07.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
323930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы