Г004-00110-00/04137335 | РЗН 2017/5985
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137335 | РЗН 2017/5985
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5985
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137335
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест УниМаг) по ТУ 9398-545-23548172-2016
I. Состав: - лизирующий раствор - 4 флакона (по 15 мл); - раствор для отмывки № 1 - 4 флакона (по 15 мл); - раствор для отмывки № 2 - 4 флакона (по 15 мл); - элюирующий раствор - 4 флакона (по 10 мл); - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон (1 мл); - внутренний контрольный образец (ВКО) ~ 4 флакона; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона (по 4 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 4 флакона (по 3 мл). II. Принадлежности: - завинчивающиеся пластиковые крыщки для флаконов ВКО - 4 шт.
I. Состав: - лизирующий раствор - 4 флакона (по 15 мл); - раствор для отмывки № 1 - 4 флакона (по 15 мл); - раствор для отмывки № 2 - 4 флакона (по 15 мл); - элюирующий раствор - 4 флакона (по 10 мл); - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон (1 мл); - внутренний контрольный образец (ВКО) ~ 4 флакона; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона (по 4 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 4 флакона (по 3 мл). II. Принадлежности: - завинчивающиеся пластиковые крыщки для флаконов ВКО - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36
Документы
Наименование
Набор реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест УниМаг) по ТУ 9398-545-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5985
Дата регистрации МИ
19.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2017 по 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
152850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы