Г004-00110-00/02921097 | РЗН 2017/5955

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921097 | РЗН 2017/5955
Скачать pdf
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5955
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921097
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы стоматологические ceram.x SphereTEC one Universal для реставрации передних и боковых зубов с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Набор ceram.x SphereTEC one Universal Starter Kit, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4 (5 шт.); 2) Адгезив prime & bond one Select во флаконе 3.5 мл (1 шт); 3) Аппликатор (50 шт.); 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (1 шт.); 5) Иллюстрированное техническое руководство (2 шт.); 6) Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.) 7) Маркировка i-Shade (1 шт.); 8) Инструкция по применению (2 шт.). 2. Набор сeram.x SphereTEC one Universal Starter Kit с дополнительной упаковкой ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4 (5 шт.); 2) Дополнительный материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package в шприце по 3 г, оттенок А2 (1 шт.); 3) Адгезив prime & bond one Select во флаконе 3.5 мл (1 шт); 4) Аппликатор (50 шт.); 5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (1 шт.); 6) Иллюстрированное техническое руководство (2 шт.); 7) Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.); 8) Маркировка i-Shade (1 шт.); 9) Инструкция по применению (2 шт.). 3. Набор ceram.x SphereTEC one Universal Starter Kit в комплекте с адгезивом Prime & Bond universal (60701643), в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4 (5 шт.); 2) Адгезив Prime & Bond universal во флаконе 2.5 мл (1 шт); 3) Аппликатор (50 шт.); 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (1 шт.); 5) Иллюстрированное техническое руководство (1 шт.); 6) Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.) 7) Маркировка i-Shade (1 шт.); 8) Инструкция по применению (2 шт.). 4. Набор сeram.x SphereTEC one Universal Starter Kit с дополнительной упаковкой ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package в комплекте с адгезивом Prime & Bond universal (60701643А), в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal в шприцах по 3 г различных оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4 (5 шт.); 2) Дополнительный материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package в шприце по 3 г, оттенок А3 (1 шт.); 3) Адгезив Prime & Bond universal во флаконе 2.5 мл (1 шт); 4) Аппликатор (50 шт.); 5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (1 шт.); 6) Иллюстрированное техническое руководство (1 шт.); 7) Форма заказа расцветки ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.); 8) Маркировка i-Shade (1 шт.); 9) Инструкция по применению (2 шт.). Принадлежности: 1. Расцветка ceram.x SphereTEC one Universal Shade Guide (1 шт.). 2. Аппликатор (не более 50 шт.). 3. Палетка пластиковая для смешивания CliXdish (3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1, 39, 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1, 39, 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
ОКП
943750
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
281770
Адрес
DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Наборы стоматологические ceram.x SphereTEC one Universal для реставрации передних и боковых зубов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5955
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.07.2017 по 27.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.11.000
Вид
281770
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы