РЗН 2017/5952
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5952
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ЛЮМО-БЕСТ) по ТУ 9398-530-23548172-2016
I. Состав: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (23 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - хемилюминесцентный субстрат ЛЮМ-А - 1 флакон (7,0 мл); - хемилюминесцентный субстрат ЛЮМ-Б - 1 флакон (0,7 мл). II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 16 шт.
I. Состав: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (23 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - хемилюминесцентный субстрат ЛЮМ-А - 1 флакон (7,0 мл); - хемилюминесцентный субстрат ЛЮМ-Б - 1 флакон (0,7 мл). II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206570
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.