РЗН 2017/5949
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5949
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.07.2017 по 11.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5949
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (CA125) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411(Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (CA 125 II CalSet II Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл (2 шт.). 2. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл (2 шт.). 3. Флакон пустой, объем 1,0 мл (4 шт.). 4. Этикетка со штрих-кодом (12 шт.). 5. Карта со штрих-кодом. 6. Лист со штрих-кодом. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1, флакон объем 1,0 мл (2 шт.). 2. Калибратор 2, флакон объем 1,0 мл (2 шт.). 3. Флакон пустой, объем 1,0 мл (4 шт.). 4. Этикетка со штрих-кодом (12 шт.). 5. Карта со штрих-кодом. 6. Лист со штрих-кодом. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158710
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (СА 125) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (СА 125 II CalSet II Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5949
Дата регистрации МИ
07.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03247088
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
158710
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (СА 125) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (СА 125 II CalSet II Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5949
Дата регистрации МИ
07.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2023
Период действия
с 11.04.2023 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
158710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы