РЗН 2017/5938
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5938
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2020 по 18.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5938
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови "ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН" по ТУ 9398-053-49941990-2015
Состав 1 (набор для 192 определений): 1. Планшет - 2 шт. 2. Калибровочные пробы - 1 пакет. 3. Контрольные пробы - 1 пакет. 4. Цинк-сульфатный реагент - 1 флакон (объёмом 10 мл). 5. Стоп-реагент - 1 флакон (объёмом 50 мл). 6. Буфер-восстановитель - 1 флакон (объёмом 50 мл). 7. Галактозо-оксидазный реагент - 2 флакона (объёмом 6,0 мл). 8. Флуорогенный субстрат - 2 флакона (объёмом 3,0 мл). Состав 2 (набор для 960 определений): 1. Планшет - 10 шт. 2. Калибровочные пробы - 1 пакет. 3. Контрольные пробы - 1 пакет. 4. Цинк-сульфатный реагент - 1 флакон (объёмом 30 мл). 5. Стоп-реагент - 1 флакон (объёмом 240 мл). 6. Буфер-восстановитель - 1 флакон (объёмом 240 мл). 7. Галактозо-оксидазный реагент - 10 флаконов (объёмом 6,0 мл). 8. Флуорогенный субстрат - 10 флаконов (объёмом 3,0 мл).
Состав 1 (набор для 192 определений): 1. Планшет - 2 шт. 2. Калибровочные пробы - 1 пакет. 3. Контрольные пробы - 1 пакет. 4. Цинк-сульфатный реагент - 1 флакон (объёмом 10 мл). 5. Стоп-реагент - 1 флакон (объёмом 50 мл). 6. Буфер-восстановитель - 1 флакон (объёмом 50 мл). 7. Галактозо-оксидазный реагент - 2 флакона (объёмом 6,0 мл). 8. Флуорогенный субстрат - 2 флакона (объёмом 3,0 мл). Состав 2 (набор для 960 определений): 1. Планшет - 10 шт. 2. Калибровочные пробы - 1 пакет. 3. Контрольные пробы - 1 пакет. 4. Цинк-сульфатный реагент - 1 флакон (объёмом 30 мл). 5. Стоп-реагент - 1 флакон (объёмом 240 мл). 6. Буфер-восстановитель - 1 флакон (объёмом 240 мл). 7. Галактозо-оксидазный реагент - 10 флаконов (объёмом 6,0 мл). 8. Флуорогенный субстрат - 10 флаконов (объёмом 3,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ИММУНОСКРИН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125424, Россия, г. Москва, Волоколамское ш., д. 73
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125424, Россия, г. Москва, Волоколамское ш., д. 75, корп. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
306480
Адрес
Закрытое акционерное общество "ИММУНОСКРИН", 125424, г. Москва, Волоколамское ш., д. 75, корп. 1
Наименование
Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови "ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН" по ТУ 9398-053-49941990-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5938
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924510
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
306480
Наименование
Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови "ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН" по ТУ 9398-053-49941990-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5938
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924510
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2021
Период действия
с 18.06.2021 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
306480
Наименование
Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови "ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН" по ТУ 9398-053-49941990-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5938
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.07.2017 по 03.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
306480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы