РЗН 2017/5931
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5931
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2017 по 16.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5931
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела) по ТУ 9398-469-23548172-2016
I. Варианты исполнения: 1. Комплект 1: - планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 2. Комплект 1а: - планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 3. Комплект 2: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - разводящий раствор (РР) - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 4. Комплект 2а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - разводящий раствор (РР) - 1 флакон (13 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 5. Комплект 3: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный -1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 6. Комплект 3а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 7. Комплект 4: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный -1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат, концентрат - 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (100 мл); - разводящий раствор (РР) - 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 3 флакона (по 1,5 мл) или 1 флакон (3,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон (70 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 21 мл) или 1 флакон (70 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 6 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 8. Комплект 4а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 5 шт. - положительный контрольный образец (К+) инактивированный - 1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат, концентрат - 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (100 мл); - разводящий раствор (РР) - 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон (70 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 21 мл) или 1 флакон (70 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 6 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Комплект 1: - планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 2. Комплект 1а: - планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 3. Комплект 2: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - разводящий раствор (РР) - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 4. Комплект 2а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - разводящий раствор (РР) - 1 флакон (13 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 5. Комплект 3: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный -1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 6. Комплект 3а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 7. Комплект 4: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный -1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат, концентрат - 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (100 мл); - разводящий раствор (РР) - 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 3 флакона (по 1,5 мл) или 1 флакон (3,5 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон (70 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 21 мл) или 1 флакон (70 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 6 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 8. Комплект 4а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 5 шт. - положительный контрольный образец (К+) инактивированный - 1 флакон (1,0 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат, концентрат - 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (100 мл); - разводящий раствор (РР) - 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон (70 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 21 мл) или 1 флакон (70 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 6 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244320
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела) по ТУ 9398-469-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5931
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2019
Период действия
с 16.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
244320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы