РЗН 2017/5909

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5909
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2017 по 26.01.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5909
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia 1.5Т S с принадлежностями
В составе: МР - система: 1. Магнит. 2. Кожухи, не более 10 шт. 3. Система вентиляции пациента. 4. Модуль пользовательского интерфейса UIM. 5. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия. 6. Система вытяжки гелия. 7. Низкотемпературный компрессор. 8. Система градиентная. 9. РЧ-система: 9.1. Системная катушка Body (приемно - передающая). 9.2. Катушка ds Base (принимающая). 9.3. Катушка ds TotalSpine (принимающая). 10. Лазерное устройство светового визирования. 11. Стол для пациента. 12. Выключатели аварийные. 13. Кабели. 14. Пульт оператора, не более 2 шт.: 14.1. Компьютерная система (системный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии V 5.2 и выше). 14.2. Программные обеспечения, включающие импульсные последовательности для программных приложений к «ПО МР-системы версии V 5.2 и выше» на оптических или электронных носителях. 14.3. Внешнее устройство записи DVD. 14.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами. 14.5. Клавиатура. 14.6. Мышь. 14.7. Система связи "оператор-пациент". 15. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Деки стола, не более 2 шт. 2. Кнопка вызова медсестры, не более 2 шт. 3. Наушники, не более 2 шт. 4. РЧ-катушки: 4.1. Катушка ds Head. 4.2. Катушка ds HeadNeck. 4.3. Катушка T/R Head. 4.4. Катушка ds Torso. 4.5. Катушка ds WholeBody. 4.6. Катушка ds Flex Breast. 4.7. 7-канальная катушка ds Breast. 4.8. 16-канальная катушка ds Breast. 4.9. Катушка ds Flex S. 4.10. Катушка ds Flex M. 4.11. Катушка ds Flex L. 4.12. 8-канальная катушка ds Shoulder. 4.13. Катушка ds Wrist. 4.14. 8-канальная катушка ds Knee. 4.15. 16-канальная катушка ds Knee. 4.16. Катушка ds FootAnkle. 4.17. Катушка ds Endo. 4.18. Катушка ds SmallExtremity 8ch. 4.19. Катушка ds Pediatric Head-Spine 8ch. 4.20. Катушка ds Ped Body-Cardiac 8ch. 5. Ящик для фантомов 6. Фантомы: 6.1. фантом тела (400 мл); 6.2. фантом головы (200 мл); 6.3. бутылочные фантомы; 6.4. бутылочные фантомы (АЦПК); 6.5. протонные сферические фантомы А; 6.6. протонные сферические фантомы В; 6.7. дисковые фантомы А; 6.8. дисковые фантомы В. 7. Блок сопряжения dStream. 8. Разделители кабелей, не более 10 шт. 9. Опора груди iRF. 10. Зеркало. 11. Устройство FlexTilt. 12. Беспроводная система передачи физиологических данных, не более 2 шт. 12.1. Беспроводной датчик дыхания. 12.2. Беспроводной модуль ВКГ. 12.3. Беспроводной модуль PPU. 12.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации. 12.5. Зарядное устройство для зарядки литиевых аккумуляторов беспроводных модулей ВКГ и PPU. 13. Дисплей в помещении для исследований. 14. Система транспортировки пациента FlexTrak. 15. Система транспортировки пациента HA FlexTrak. 16. Средства иммобилизации пациента: 16.1. Прокладки. 16.2. Длинные матрасы, не более 2 шт. 16.3. Короткие матрасы, не более 2 шт. 16.4. Т-образный матрас, не более 1 шт. 16.5. Опора для передней катушки, не более 3 шт. 16.6. Опора для головы/ног. 16.7. Мешок с песком 2,8 кг. 16.8. Мешок с песком 3,6 кг. 16.9. Клинья 30˚, не более 2 шт. 16.10. Клин 15˚. 16.11. Клинья из пеноматериала, не более 6 шт. 16.12. Клин. 16.13. Ремень для конечностей среднего размера, не более 2 шт. 16.14. Ремень для конечностей большого размера, не более 3 шт. 16.15. Ремень для головы/глазниц, не более 2 шт. 16.16. Ремень для плеча/бедра, не более 3 шт. 16.17. Мягкий ремень для тела. 16.18. Опора для колен. 16.19. Опора для рук, не более 4 шт. 16.20. Опора для грудных детей. 16.21. Детский ремень среднего размера. 16.22. Детский ремень большого размера. 16.23. Фиксатор для ног. 16.24. Детская опора для колена. 16.25. Подголовник. 17. Стойка для капельницы. 18. Устройство Caddy для катушек. 19. Устройство Acoustic Hood.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia 1.5T S c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5909
Дата регистрации МИ
05.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919291
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2018
Период действия
с 26.01.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы