Г004-00110-00/02921230 | РЗН 2017/5888
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921230 | РЗН 2017/5888
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5888
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921230
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018
Варианты исполнения: 1. ЭКГ-электрод универсал 50 мм (Код: 5000, Код: 5001); 2. ЭКГ-электрод универсал 45 мм (Код: 4500); 3. ЭКГ-электрод универсал 42*36 мм (Код: 4236); 4. ЭКГ-электрод универсал 55 мм (Код: 5500, Код: 5501); 5. ЭКГ-электрод универсал 60 мм (Код: 6000); 6. ЭКГ-электрод универсал 24 мм (Код: 2400); 7. ЭКГ-электрод универсал 57*34 мм (Код: 5734); 8. ЭКГ-электрод универсал 45*42 мм (Код: 4542); 9. ЭКГ-электрод универсал 36*32 мм (Код: 3632).
Варианты исполнения: 1. ЭКГ-электрод универсал 50 мм (Код: 5000, Код: 5001); 2. ЭКГ-электрод универсал 45 мм (Код: 4500); 3. ЭКГ-электрод универсал 42*36 мм (Код: 4236); 4. ЭКГ-электрод универсал 55 мм (Код: 5500, Код: 5501); 5. ЭКГ-электрод универсал 60 мм (Код: 6000); 6. ЭКГ-электрод универсал 24 мм (Код: 2400); 7. ЭКГ-электрод универсал 57*34 мм (Код: 5734); 8. ЭКГ-электрод универсал 45*42 мм (Код: 4542); 9. ЭКГ-электрод универсал 36*32 мм (Код: 3632).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ФДБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
308017, БЕЛГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г БЕЛГОРОД, УЛ КОНСТАНТИНА ЗАСЛОНОВА, Д. 161Г, -
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
308017, БЕЛГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г БЕЛГОРОД, УЛ КОНСТАНТИНА ЗАСЛОНОВА, Д. 161Г, -
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Электроды предназначены для съема биоэлектрических потенциалов при электрокардиографическом исследовании, при динамическом и статическом ЭКГ, ЭКГ мониторинге при помощи холтеровских и стресс-систем, обеспечивая надёжный механический и электрический контакт, высокое качество сигнала.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291580
Адрес
ЗАО "ФДБ", 308017, Белгородская область, г. Белгород, ул. Константина Заслонова, д. 161г, литер: Б1
Наименование
Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5888
Дата регистрации МИ
26.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921230
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2019
Период действия
с 14.08.2019 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944100/26.60.12.121
Вид
291580
Наименование
Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5888
Дата регистрации МИ
26.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2018
Период действия
с 26.12.2018 по 14.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944100/26.60.12.121
Вид
291580
Наименование
Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 9441-007-22261422-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5888
Дата регистрации МИ
26.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.06.2017 по 26.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944100/26.60.12.120
Вид
291580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы