Г004-00110-00/02917723 | РЗН 2017/5886
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917723 | РЗН 2017/5886
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5886
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917723
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Набор калибраторов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
ARCHITECT 25-OH витамин D калибраторы (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators) в составе:
1. Калибратор А (Calibrator А) - 1 флакон, 4,0 мл.
2. Калибратор B (Calibrator В) - 1 флакон, 4,0 мл.
3. Калибратор C (Calibrator С) - 1 флакон, 4,0 мл.
4. Калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл.
5. Калибратор E (Calibrator Е) - 1 флакон, 4,0 мл.
6. Калибратор F (Calibrator F) - 1 флакон, 4,0 мл.
Набор калибраторов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
ARCHITECT 25-OH витамин D калибраторы (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators) в составе:
1. Калибратор А (Calibrator А) - 1 флакон, 4,0 мл.
2. Калибратор B (Calibrator В) - 1 флакон, 4,0 мл.
3. Калибратор C (Calibrator С) - 1 флакон, 4,0 мл.
4. Калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл.
5. Калибратор E (Calibrator Е) - 1 флакон, 4,0 мл.
6. Калибратор F (Calibrator F) - 1 флакон, 4,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для калибровки системы ARCHITECT iSystem при количественном определении 25-гидроксивитамина D (25-OH витамин D) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
304530
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5886
Дата регистрации МИ
26.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.06.2017 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
304530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы