РЗН 2017/5874
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5874
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2017 по 25.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5874
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов стерильные однократного применения по ТУ 9444-007-70440344-2016
в следующих вариантах исполнения: - КПК1(300) однокамерный 300 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК1(500) однокамерный 500 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК1(1000) однокамерный 1000 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК1(300)PL однокамерный 300 мл с иглой полимерной одноканальной для хранения тромбоцитов; - КПК1(500)PL однокамерный 500 мл с иглой полимерной одноканальной для хранения тромбоцитов; - КПК1(1000)PL однокамерный 1000 мл с иглой полимерной одноканальной для хранения тромбоцитов; - КПК1(500/4) однокамерный с четырьмя портами 500 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК1(600/4) однокамерный с четырьмя портами 600 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК1(1000/4) однокамерный с четырьмя портами 1000 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК1(1500/4) однокамерный с четырьмя портами 1500 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК1(300)2 однокамерный 300 мл с двумя иглами полимерными одноканальными; - КПК1(500)2 однокамерный 500 мл с двумя иглами полимерными одноканальными; - КПК1(1000)2 однокамерный 1000 мл с двумя иглами полимерными одноканальными; - КПК2(300)1 двухкамерный 300 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК2(500)1 двухкамерный 500 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК2(300)2 двухкамерный 300 мл с двумя иглами полимерными одноканальными; - КПК2(500)2 двухкамерный 500 мл с двумя иглами полимерными одноканальными; - КПК4(300)1 четырехкамерный 300 мл с иглой полимерной двухканальной; - КПК 692-2; - КПК 692-4.
в следующих вариантах исполнения: - КПК1(300) однокамерный 300 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК1(500) однокамерный 500 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК1(1000) однокамерный 1000 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК1(300)PL однокамерный 300 мл с иглой полимерной одноканальной для хранения тромбоцитов; - КПК1(500)PL однокамерный 500 мл с иглой полимерной одноканальной для хранения тромбоцитов; - КПК1(1000)PL однокамерный 1000 мл с иглой полимерной одноканальной для хранения тромбоцитов; - КПК1(500/4) однокамерный с четырьмя портами 500 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК1(600/4) однокамерный с четырьмя портами 600 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК1(1000/4) однокамерный с четырьмя портами 1000 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК1(1500/4) однокамерный с четырьмя портами 1500 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК1(300)2 однокамерный 300 мл с двумя иглами полимерными одноканальными; - КПК1(500)2 однокамерный 500 мл с двумя иглами полимерными одноканальными; - КПК1(1000)2 однокамерный 1000 мл с двумя иглами полимерными одноканальными; - КПК2(300)1 двухкамерный 300 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК2(500)1 двухкамерный 500 мл с иглой полимерной одноканальной; - КПК2(300)2 двухкамерный 300 мл с двумя иглами полимерными одноканальными; - КПК2(500)2 двухкамерный 500 мл с двумя иглами полимерными одноканальными; - КПК4(300)1 четырехкамерный 300 мл с иглой полимерной двухканальной; - КПК 692-2; - КПК 692-4.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Виробан"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145490
Адрес
ООО "Виробан", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А
Наименование
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов стерильные однократного применения по ТУ 9444-007-70440344-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5874
Дата регистрации МИ
26.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.05.2023
Период действия
с 03.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
145490
Наименование
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов стерильные однократного применения по ТУ 9444-007-70440344-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5874
Дата регистрации МИ
26.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2022
Период действия
с 25.07.2022 по 03.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
145490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы