РЗН 2017/5866
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5866
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2017 по 16.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5866
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для стоматологических хирургических процедур, содержащий лекарственные средства, одноразового использования в вариантах исполнения
по ТУ 9398-002-65038901-2016
I. Набор I: 1. Вариант исполнения I.I, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ультракаин Д-С форте в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 2. Вариант исполнения I.II, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ультракаин Д-С в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 3. Вариант исполнения I.III, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ультракаин Д в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 4. Вариант исполнения I.IV, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - убистезин-форте в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 5. Вариант исполнения I.V, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - убистезин в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 6. Вариант исполнения I.VI, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - септанест с адреналином 40 мг + 0,01 мг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 7. Вариант исполнения I.VII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - септанест с адреналином 40 мг + 0,005 мг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 8. Вариант исполнения I.VIII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - скандонест 30 мг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 9. Вариант исполнения I.IX, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин Инибса 40 мг + 0,01 мг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 10. Вариант исполнения I.X, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин Инибса 40 мг + 0,005 мг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 11. Вариант исполнения I.XI, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - скандинибса 30 мг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 12. Вариант исполнения I.XII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ораблок 40 мкг/мл + 10 мкг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 13. Вариант исполнения I.XIII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ораблок 40 мкг/мл + 5 мкг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 14. Вариант исполнения I.XIV, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин с адреналином форте в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 15. Вариант исполнения I.XV, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин с адреналином в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 16. Вариант исполнения I.XVI, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. II. Набор II: 1. Вариант исполнения II.I, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ультракаин Д-С форте в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 2. Вариант исполнения II.II, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ультракаин Д-С в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 3. Вариант исполнения II.III, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ультракаин Д в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 4. Вариант исполнения II.IV, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - убистезин-форте в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 5. Вариант исполнения II.V, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - убистезин в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 6. Вариант исполнения II.VI, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - септанест с адреналином 40 мг + 0,01 мг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 7. Вариант исполнения II.VII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - септанест с адреналином 40 мг + 0,005 мг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 8. Вариант исполнения II.VIII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - скандонест 30 мг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 9. Вариант исполнения II.IX, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин Инибса 40 мг + 0,010 мг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 10. Вариант исполнения II.X, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин Инибса 40 мг + 0,005 мг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 11. Вариант исполнения II.XI, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - скандинибса 30 мг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 12. Вариант исполнения II.XII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ораблок 40 мкг/мл + 10 мкг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 13. Вариант исполнения II.XIII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ораблок 40 мкг/мл + 5 мкг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 14. Вариант исполнения II.XIV, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин с адреналином форте в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 15. Вариант исполнения II.XV, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин с адреналином в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 16. Вариант исполнения II.XVI, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин в картридже; - этикетка; - инструкция по применению.
по ТУ 9398-002-65038901-2016
I. Набор I: 1. Вариант исполнения I.I, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ультракаин Д-С форте в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 2. Вариант исполнения I.II, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ультракаин Д-С в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 3. Вариант исполнения I.III, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ультракаин Д в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 4. Вариант исполнения I.IV, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - убистезин-форте в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 5. Вариант исполнения I.V, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - убистезин в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 6. Вариант исполнения I.VI, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - септанест с адреналином 40 мг + 0,01 мг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 7. Вариант исполнения I.VII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - септанест с адреналином 40 мг + 0,005 мг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 8. Вариант исполнения I.VIII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - скандонест 30 мг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 9. Вариант исполнения I.IX, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин Инибса 40 мг + 0,01 мг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 10. Вариант исполнения I.X, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин Инибса 40 мг + 0,005 мг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 11. Вариант исполнения I.XI, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - скандинибса 30 мг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 12. Вариант исполнения I.XII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ораблок 40 мкг/мл + 10 мкг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 13. Вариант исполнения I.XIII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ораблок 40 мкг/мл + 5 мкг/мл в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 14. Вариант исполнения I.XIV, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин с адреналином форте в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 15. Вариант исполнения I.XV, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин с адреналином в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. 16. Вариант исполнения I.XVI, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин в картридже; - игла стоматологическая одноразовая «Hogen Spitze», производства «Си-Кей Дентал Инд., Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ № ФСЗ 2010/08468; - этикетка; - инструкция по применению. II. Набор II: 1. Вариант исполнения II.I, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ультракаин Д-С форте в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 2. Вариант исполнения II.II, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ультракаин Д-С в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 3. Вариант исполнения II.III, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ультракаин Д в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 4. Вариант исполнения II.IV, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - убистезин-форте в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 5. Вариант исполнения II.V, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - убистезин в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 6. Вариант исполнения II.VI, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - септанест с адреналином 40 мг + 0,01 мг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 7. Вариант исполнения II.VII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - септанест с адреналином 40 мг + 0,005 мг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 8. Вариант исполнения II.VIII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - скандонест 30 мг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 9. Вариант исполнения II.IX, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин Инибса 40 мг + 0,010 мг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 10. Вариант исполнения II.X, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин Инибса 40 мг + 0,005 мг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 11. Вариант исполнения II.XI, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - скандинибса 30 мг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 12. Вариант исполнения II.XII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ораблок 40 мкг/мл + 10 мкг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 13. Вариант исполнения II.XIII, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - ораблок 40 мкг/мл + 5 мкг/мл в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 14. Вариант исполнения II.XIV, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин с адреналином форте в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 15. Вариант исполнения II.XV, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин с адреналином в картридже; - этикетка; - инструкция по применению. 16. Вариант исполнения II.XVI, в составе: - инъектор карпульный одноразовый; - артикаин в картридже; - этикетка; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АЭРС-МЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
170001, Россия, Тверская область, г. Тверь, Территория Двор Пролетарки, д. 10А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
170001, Россия, Тверская область, г. Тверь, Территория Двор Пролетарки, д. 10А
ОКП
939863
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121870
Адрес
ООО "АЭРС-МЕД", Россия, 170001, г. Тверь, Территория Двор Пролетарки, д. 10А
Документы
Наименование
Набор для стоматологических хирургических процедур, содержащий лекарственные средства, одноразового использования по ТУ 32.50.13-002-65038901-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5866
Дата регистрации МИ
22.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05324404
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2026
Период действия
с 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
349140; 360410
Наименование
Набор для стоматологических хирургических процедур, содержащий лекарственные средства, одноразового использования по ТУ 32.50.13-002-65038901-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5866
Дата регистрации МИ
22.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933847
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2023
Период действия
с 09.08.2023 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
-
Наименование
Набор для стоматологических хирургических процедур, содержащий лекарственные средства, одноразового использования в вариантах исполнения по ТУ 32.50.13-002-65038901-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5866
Дата регистрации МИ
22.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2021
Период действия
с 26.02.2021 по 09.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
121870
Наименование
Набор для стоматологических хирургических процедур, содержащий лекарственные средства, одноразового использования в вариантах исполнения по ТУ 9398-002-65038901-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5866
Дата регистрации МИ
22.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2019
Период действия
с 16.12.2019 по 26.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
121870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы