Г004-00110-00/02916567 | РЗН 2017/5864
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916567 | РЗН 2017/5864
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5864
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916567
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кассета cobas u cuvette для автоматического анализатора осадка мочи cobas u 701
-
-
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кювета сobas u представляет собой кассету, содержащую кюветы для количественного in vitro определения эритроцитов и лейкоцитов, полуколичественного определения клеток плоского эпителия и неплоскоклеточных эпителиальных клеток, бактерий, гиалиновых цилиндров и качественного определения патологических цилиндров, кристаллов, дрожжей, слизи и спермы в моче при использовании автоматического анализатора осадка мочи cobas u 701. Эти определения полезны при оценке заболеваний почек, мочевыводящих путей и метаболических заболеваний
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324430
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. 77 ELEKTRONIKA Müszeripari Kft., Fehérvári út 98., 1116 Budapest, Hungary.
Наименование
Кассета cobas u cuvette для автоматического анализатора осадка мочи cobas u 701
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5864
Дата регистрации МИ
19.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916567
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2017 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
324430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы