Г004-00110-00/02942771 | РЗН 2017/5839
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942771 | РЗН 2017/5839
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5839
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942771
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат направленной контактной диатермии BTL-6000 TR-Therapy с принадлежностями
варианты исполнения: 1. ВТL-6000 TR-Therapy Pro, в составе: 1.1. Блок управления ВТL-6000 TR-Therapy Pro. 1.2. Кабель питания, 2 м. 1.3. Запасной предохранитель T4AL / 250 В (2 шт.). 1.4. Руководство пользователя. 1.5. Стилус для сенсорного экрана. 1.6. Набор емкостных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм. 1.7. Набор резистивных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм. 1.8. Нейтральный электрод 160x240 мм. 1.9. Кабель пациента для нейтрального электрода, 2.2 м. 1.10. Кабель пациента для резистивных электродов, 2.2 м. 1.11. Кабель пациента для емкостных электродов, 2.2 м. 1.12. Набор держателей для кабелей пациента (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка - 1 шт.). 1.13. Подставка для электродов. Принадлежности: 1.1. Резистивный аппликатор (не более 4 шт.). 1.2. Емкостный аппликатор (не более 4 шт.). 1.3. Самоклеящийся нейтральный электрод 132 см2 (не более 50 шт.). 1.4. Тележка для BTL-6000 TR-Therapy. 1.4. Чемодан для перевозки аппарата BTL-6000 TR-Therapy (400x460x210 мм). 1.6. Набор держателей для аппликаторов (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка - 1 шт.). 1.7. Модуль модернизации BTL-6000 TR-Therapy Pro. 1.8. Внешний интерфейс для BTL-6000 TR-Therapy Pro. 1.9. Емкостной электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.). 1.10. Емкостной электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.). 1.11. Емкостной электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.). 1.12. Емкостной электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.). 1.13. Резистивный электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.). 1.14. Резистивный электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.). 1.15. Резистивный электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.). 1.16. Резистивный электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.). 1.17. Кабель пациента для статического применения, длина - 2.2 м (не более 4 шт.). 1.18. Аппликатор для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 4 шт.). 1.19. Набор электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 5 шт.). 1.20. Электрод диаметром 20 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 1.21. Электрод диаметром 30 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 1.22. Электрод диаметром 50 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 1.23. Электрод диаметром 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 1.24. Аппликатор для статического применения ВТL-6000 (не более 4 шт.). 1.25. Электрод для статического применения (не более 20 шт.). 2. BTL-6000 TR-Therapy Elite, в составе: 2.1. Блок управления BTL-6000 TR-Therapy Elite. 2.2. Кабель питания, 2 м. 2.3. Запасной предохранитель T4AL / 250 В (2 шт.). 2.4. Руководство пользователя. 2.5. Стилус для сенсорного экрана. 2.6. Набор емкостных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм. 2.7. Набор резистивных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм. 2.8. Нейтральный электрод 160x240 мм. 2.9. Кабель пациента для нейтрального электрода, 2.2 м. 2.10. Резистивный аппликатор. 2.11. Емкостный аппликатор. 2.12. Набор держателей для аппликаторов (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка - 1 шт.). 2.13. Подставка для электродов. Принадлежности: 2.1. Кабель пациента для резистивных электродов, 2.2 м. 2.2. Кабель пациента для емкостных электродов, 2.2 м. 2.3. Самоклеящийся нейтральный электрод 132 см2. 2.4. Тележка для BTL-6000 TR-Therapy. 2.5. Чемодан для перевозки аппарата BTL-6000 TR-Therapy (400x460x210 мм). 2.6. Набор держателей для кабелей пациента (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка - 2 шт.). 2.7. Модуль модернизации BTL-6000 TR-Therapy Elite. 2.8. Внешний интерфейс для BTL-6000 TR-Therapy Elite. 2.9. Емкостной электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.). 2.10. Емкостной электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.). 2.11. Емкостной электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.). 2.12. Емкостной электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.). 2.13. Резистивный электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.). 2.14. Резистивный электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.). 2.15. Резистивный электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.). 2.16. Резистивный электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.). 2.17. Кабель пациента для статического применения, 2.2 м (не более 4 шт.). 2.18. Аппликатор для динамического применения BTL-6000 TR-Therapy (не более 4 шт.). 2.19. Набор электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 5 шт.). 2.20. Электрод диаметром 20 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 2.21. Электрод диаметром 30 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 2.22. Электрод диаметром 50 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 2.23. Электрод диаметром 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 2.24. Аппликатор для статического применения ВТL-6000 (не более 4 шт.). 2.25. Электрод для статического применения (не более 20 шт.).
варианты исполнения: 1. ВТL-6000 TR-Therapy Pro, в составе: 1.1. Блок управления ВТL-6000 TR-Therapy Pro. 1.2. Кабель питания, 2 м. 1.3. Запасной предохранитель T4AL / 250 В (2 шт.). 1.4. Руководство пользователя. 1.5. Стилус для сенсорного экрана. 1.6. Набор емкостных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм. 1.7. Набор резистивных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм. 1.8. Нейтральный электрод 160x240 мм. 1.9. Кабель пациента для нейтрального электрода, 2.2 м. 1.10. Кабель пациента для резистивных электродов, 2.2 м. 1.11. Кабель пациента для емкостных электродов, 2.2 м. 1.12. Набор держателей для кабелей пациента (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка - 1 шт.). 1.13. Подставка для электродов. Принадлежности: 1.1. Резистивный аппликатор (не более 4 шт.). 1.2. Емкостный аппликатор (не более 4 шт.). 1.3. Самоклеящийся нейтральный электрод 132 см2 (не более 50 шт.). 1.4. Тележка для BTL-6000 TR-Therapy. 1.4. Чемодан для перевозки аппарата BTL-6000 TR-Therapy (400x460x210 мм). 1.6. Набор держателей для аппликаторов (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка - 1 шт.). 1.7. Модуль модернизации BTL-6000 TR-Therapy Pro. 1.8. Внешний интерфейс для BTL-6000 TR-Therapy Pro. 1.9. Емкостной электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.). 1.10. Емкостной электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.). 1.11. Емкостной электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.). 1.12. Емкостной электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.). 1.13. Резистивный электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.). 1.14. Резистивный электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.). 1.15. Резистивный электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.). 1.16. Резистивный электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.). 1.17. Кабель пациента для статического применения, длина - 2.2 м (не более 4 шт.). 1.18. Аппликатор для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 4 шт.). 1.19. Набор электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 5 шт.). 1.20. Электрод диаметром 20 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 1.21. Электрод диаметром 30 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 1.22. Электрод диаметром 50 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 1.23. Электрод диаметром 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 1.24. Аппликатор для статического применения ВТL-6000 (не более 4 шт.). 1.25. Электрод для статического применения (не более 20 шт.). 2. BTL-6000 TR-Therapy Elite, в составе: 2.1. Блок управления BTL-6000 TR-Therapy Elite. 2.2. Кабель питания, 2 м. 2.3. Запасной предохранитель T4AL / 250 В (2 шт.). 2.4. Руководство пользователя. 2.5. Стилус для сенсорного экрана. 2.6. Набор емкостных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм. 2.7. Набор резистивных электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм. 2.8. Нейтральный электрод 160x240 мм. 2.9. Кабель пациента для нейтрального электрода, 2.2 м. 2.10. Резистивный аппликатор. 2.11. Емкостный аппликатор. 2.12. Набор держателей для аппликаторов (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка - 1 шт.). 2.13. Подставка для электродов. Принадлежности: 2.1. Кабель пациента для резистивных электродов, 2.2 м. 2.2. Кабель пациента для емкостных электродов, 2.2 м. 2.3. Самоклеящийся нейтральный электрод 132 см2. 2.4. Тележка для BTL-6000 TR-Therapy. 2.5. Чемодан для перевозки аппарата BTL-6000 TR-Therapy (400x460x210 мм). 2.6. Набор держателей для кабелей пациента (винт - 4 шт., держатель - 2 шт., отвертка - 2 шт.). 2.7. Модуль модернизации BTL-6000 TR-Therapy Elite. 2.8. Внешний интерфейс для BTL-6000 TR-Therapy Elite. 2.9. Емкостной электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.). 2.10. Емкостной электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.). 2.11. Емкостной электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.). 2.12. Емкостной электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.). 2.13. Резистивный электрод, диаметр - 20 мм (не более 20 шт.). 2.14. Резистивный электрод, диаметр - 30 мм (не более 20 шт.). 2.15. Резистивный электрод, диаметр - 50 мм (не более 20 шт.). 2.16. Резистивный электрод, диаметр - 70 мм (не более 20 шт.). 2.17. Кабель пациента для статического применения, 2.2 м (не более 4 шт.). 2.18. Аппликатор для динамического применения BTL-6000 TR-Therapy (не более 4 шт.). 2.19. Набор электродов диаметром 20, 30, 50 и 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 5 шт.). 2.20. Электрод диаметром 20 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 2.21. Электрод диаметром 30 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 2.22. Электрод диаметром 50 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 2.23. Электрод диаметром 70 мм для динамического применения ВТL-6000 TR-Therapy (не более 20 шт.). 2.24. Аппликатор для статического применения ВТL-6000 (не более 4 шт.). 2.25. Электрод для статического применения (не более 20 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
944420
ОКПД2
32.50.21.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
298970
Адрес
BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria; BTL Industries JSC, 17 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria; BTL Industries JSC, 11 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria
Наименование
Аппарат направленной контактной диатермии BTL-6000 TR-Therapy с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5839
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2017 по 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
298970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы