Г004-00110-00/02917460 | РЗН 2017/5838
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917460 | РЗН 2017/5838
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5838
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917460
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы аспирационных катетеров ASAP
Варианты исполнения:
I. Набор аспирационного катетера ASAP 100 в составе:
1. Аспирационный катетер - 1 шт.
2. Аспирационный шприц Merit VacLok (30 мл) - 2 шт.
3. Промывочный шприц RXP (4 мл) - 1 шт.
4. Корзина с фильтром (70 мкм) - 2 шт.
5. Закрытая емкость для сбора жидкости MicroStop, вместимостью 60 мл - 1 шт.
6. Комплект удлинительных трубок (21,5 см) с одноходовым запорным краном - 1 шт.
7. Инструкция по применению.
II. Набор аспирационного катетера ASAPLP низкого профиля в составе:
1. Аспирационный катетер - 1 шт.
2. Аспирационный шприц Merit VacLok (30 мл) - 2 шт.
3. Стилет повышенной жесткости - 1 шт.
4. Промывочный шприц RXP (4 мл) - 1 шт.
5. Корзина с фильтром (70 мкм) - 2 шт.
6. Закрытая емкость для сбора жидкости MicroStop, вместимостью 60 мл - 1 шт.
7. Комплект удлинительных трубок (21,5 см) с одноходовым запорным краном - 1 шт.
8. Инструкция по применению.
Варианты исполнения:
I. Набор аспирационного катетера ASAP 100 в составе:
1. Аспирационный катетер - 1 шт.
2. Аспирационный шприц Merit VacLok (30 мл) - 2 шт.
3. Промывочный шприц RXP (4 мл) - 1 шт.
4. Корзина с фильтром (70 мкм) - 2 шт.
5. Закрытая емкость для сбора жидкости MicroStop, вместимостью 60 мл - 1 шт.
6. Комплект удлинительных трубок (21,5 см) с одноходовым запорным краном - 1 шт.
7. Инструкция по применению.
II. Набор аспирационного катетера ASAPLP низкого профиля в составе:
1. Аспирационный катетер - 1 шт.
2. Аспирационный шприц Merit VacLok (30 мл) - 2 шт.
3. Стилет повышенной жесткости - 1 шт.
4. Промывочный шприц RXP (4 мл) - 1 шт.
5. Корзина с фильтром (70 мкм) - 2 шт.
6. Закрытая емкость для сбора жидкости MicroStop, вместимостью 60 мл - 1 шт.
7. Комплект удлинительных трубок (21,5 см) с одноходовым запорным краном - 1 шт.
8. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системс, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для удаления свежих и мягких эмболов и тромбов из сосудов артериальной системы. Кардиология.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210290
Адрес
Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системс, Инк.), 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Документы
Наименование
Наборы аспирационных катетеров ASAP
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5838
Дата регистрации МИ
08.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2019
Период действия
с 30.10.2019 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.190
Вид
210290
Наименование
Наборы аспирационных катетеров ASAP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5838
Дата регистрации МИ
08.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917460
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2017 по 30.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
943710/32.50.13.190
Вид
210290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы