Г004-00110-00/02918303 | РЗН 2017/5836

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918303 | РЗН 2017/5836
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5836
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918303
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями)
I. Варианты исполнения: 1. Направитель: - направитель VersiTomic прямой для переднемедиального доступа; - направитель VersiTomic, правый, офсет, 5 мм, 6 мм 7 мм для переднемедиального доступа; - направитель VersiTomic, левый, офсет 5 мм, 6 мм, 7 мм для переднемедиального доступа; - направитель феморальный с оффсетом 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм; - направитель поперечного сверления; - поперечный направитель; - направитель сверла TwinLoop 3.5 мм; - направитель сверла 1.5 мм х 170 мм, 2.0 мм х 170 мм, 2.4 мм х 170 мм; - направитель сверла "пила", 3.5 мм; - направитель сверла "рыбий рот", 3.5 мм; - направитель сверла (набор для мениска); - направитель сверла 2.4 мм; - направитель сверла XCEL; - направитель анкера TwinLoop, 0°, 12°, 25°; - направитель анкера TwinLoop перевернутый, 12°, 25°; - направитель анкера XCEL; - направитель анкера 1.4 мм, 2.3 мм ICONIX, короткий, прямой; - направитель анкера 1.4 мм, 2.3 мм ICONIX, прямой; - направитель анкера 1.4 мм ICONIX, 12°, 25°; - направитель анкера 2.3 мм ICONIX, 12°, 25°; - направитель анкера 1.4 мм ICONIX SLANT, 12°, 25°; - направитель анкера 2.3 мм ICONIX SLANT, 12°, 25°; - направитель сверла Phoenix; - направитель сверла CinchLock Flex; - направитель сверла CinchLock SS. 2. Стержень: - стержень тибиального направителя; - стержень Wissinger Rod (малый) 4 мм для использования с канюлями DriLok 6.5 мм; - стержень Wissinger Rod (большой) 5 мм для использования с канюлями DriLok 8.0 мм; - стержень-направитель феморальный 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм; - стержень отвертки Biosteon; - стержень отвертки Biosteon, 23 мм. 3. Отвертка: - отвертка Biosteon; - отвертка Biosteon 23 мм; - отвертка шестигранная 3.5 мм; - отвертка шестигранная 3.5 мм, канюлированная (1.5 мм); - отвертка для биоабсорбируемых винтов 23 мм/28 мм/35 мм; - отвертка для биоабсорбируемых винтов (Trinkle) 23 мм/28 мм/35 мм; - отвертка VersiTomic 23 мм; - отвертка VersiTomic 23 мм, Trinkle; - отвертка VersiTomic универсальная; - отвертка VersiTomic универсальная, Trinkle; - отвертка VersiTomic титановая; - отвертка VersiTomic титановая, Trinkle. 4. Мостик: - мостик бедренный с одним ротационным краном; - мостик бедренный с двумя ротационными кранами; - мостик бедренный с одним фиксированным краном; - мостик бедренный с двумя фиксированными кранами; - мостик скопа бедренный, 2 ротационных крана; - мостик скопа Speedlock, 1 ротационный кран, 2 ротационных крана. 5. Измеритель: - измеритель трансплантата (набор для мениска); - измеритель трансплантата 6 мм, 6.5 мм, 7 мм, 7.5 мм, 8 мм, 8.5 мм, 9 мм, 9.5 мм, 10 мм, 10.5 мм, 11 мм, 11.5 мм, 12 мм; - измеритель глубины "снаружи внутрь". 6. Дуга тибиального направителя. 7. Забойник пина Biosteon 40 мм, 50 мм. 8. Защитник сверления для ЗКС. 9. Инструмент для опускания и затягивания узлов. 10. Инструмент для опускания и затягивания узлов Pivot. 11. Инструмент для установки спицы-проводника. 12. Крючок. 13. Глубиномер (набор для мениска). 14. Толкатель узлов 5.0 мм. 15. Манипулятор узла (замкнутая петля). 16. Петля имплантата, 25 мм. 17. Микрофрактор. 18. Палочка 3.5 мм, 4 мм, 5 мм. 19. Проводник нити 30°, 45°, 60° (5 шт. в упаковке). 20. Экстрактор биоабсорбируемых винтов. 21. Рукав: - рукав направителя Double Point Forked Arm; - рукав направителя Single Forked Arm; - рукав направителя Elbow Arm; - рукав тибиальный для ЗКС; - рукав бедренный для ЗКС. 22. Проводник нити: - проводник нити Champion RS; - проводник нити Champion RH; - проводник нити Champion RSC; - проводник нити Champion RHC. 23. Проводник: - проводник канюлированный; - проводник 1.2 мм х 18"; - проводник NanoTack; - проводник NanoTack Flex. 24. Рукоятка проводника 360 градусов. 25. Обтуратор: - обтуратор CinchLock Flex; - обтуратор CinchLock SS; - обтуратор NanoTack Flex; - обтуратор NanoTack. 26. Пробойник капсулы. II. Принадлежности: 1. Адаптер: - адаптер шприца SpeedLock для артроскопов 4 мм; - адаптер ирригационный; - адаптер FlowPort II, S&N; - адаптер FlowPort II, Stryker; - адаптер FlowPort II, Linvatec. 2. Колпачок. 3. Многоцелевой импактор. 4. Лопатка для сверла TwinLoop 3,5 мм. 5. Слайдер изогнутый . 6. Рукоятка: - рукоятка с трещеткой; - рукоятка Champion; - рукоятка отвертки; - рукоятка стержня Wissinger Rod (2 шт. в уп.); - рукоятка модульная (набор для мениска); - рукоятка проводника 360 градусов; - рукоятка Injector II. 7. Система подготовки трансплантата: - основание для подготовки трансплантата; - планка для очистки трансплантата; - ползун; - стойка; - зажим; - натяжитель; - держатель сверла клин разделительный; - блок разделительный; - направитель сверла. 8. Контейнер для стерилизации: - лоток стерилизационный для инструментов Champion; - лоток стерилизационный Champion; - лоток стерилизационный для артроскопических инструментов XL; - лоток стерилизационный для артроскопических инструментов; - лоток для рабочей станции ПКС; - лоток стерилизационный дилятора; - крышка стерилизационного лотка; - лоток стерилизационный CrossSerew; - основание стерилизационного лотка; - кейс для стерилизации инструментов Biosteon; - лоток стерилизационный для инструментов Pivot.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопи)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями) предназначены для использования при установке имплантатов в артроскопических операциях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопи), 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA; Koscher & Würtz GmbH, Einsteinstraße 7, 78549 Spaichingen, Germany; T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel; Classic Wire Cut Co., Inc., 28210 Constellation Road, Valencia, CA, 91355, USA; MacKay Manufacturing, Inc., 10011 E. Montgomery Drive, Spokane Valley, Washington, 99206, USA; Symmetry Medical Manufacturing, Inc., US Delivery Systems, dba Tecomet, 253 Abby Road, Manchester, New Hampshire, 03103, USA; Teleflex Medical, 375 Forbes Blvd, Mansfield, MA, 02048-1805, USA; MASS Precision, Inc, 2960 Copper Rd., Santa Clara, CA 95051, USA; Lake Region Medical, 140 E. Hintz Road, Wheeling, IL 60090, USA; CoorsTek Medical, LLC, 867 West 400 North, Logan, Utah, 84321, USA; Pivot Medical, 247 Humboldt Court, Sunnyvale, California, 94089, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты артроскопические для установки имплантатов (с принадлежностями)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5836
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918303
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2017 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.13.190
Вид
245410
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы