Г004-00110-00/02925020 | РЗН 2017/5832

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925020 | РЗН 2017/5832
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5832
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925020
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с
принадлежностями

I. Базовый блок 1: 1. Гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: 3.1. Компьютер Dell / HP с операционной системой Windows (главный компьютер). 3.2. Единая система реконструкции изображений (CIRS): - компьютер (3 шт.); - источник бесперебойного питания. 3.3. Пульт управления сканированием. 3.4. Монитор (не более 2 шт.). 3.5. Клавиатура. 3.6. Мышь. 4. Модули программные встроенные: - модуль программный встроенный iDose, и/или - модуль программный встроенный О-MAR, и/или - модуль программный встроенный IMR, и/или - модуль программный встроенный SyncRight, и/или - модуль программный встроенный ССТ, и/или - модуль программный встроенный Spectral СТ Viewer, и/или - модуль программный встроенный Step&Shoot, и/или - модуль программный встроенный Brain Perfusion, и/или - модуль программный встроенный Functional СТ, и/или. - модуль программный встроенный Jog Scan. 5. Компрессор. 6. Силовой распределительный шкаф. 7. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. II. Базовый блок 2: 1. Гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: 3.1. Компьютер Dell / HP с операционной системой Windows (главный компьютер). 3.2. Единая система реконструкции изображений (CIRS): - компьютер (3 шт.); - источник бесперебойного питания. 3.3. Пульт управления сканированием. 3.4. Монитор (не более 2 шт.). 3.5. Клавиатура. 3.6. Мышь. 4. Модули программные встроенные: - модуль программный встроенный iDose, и/или - модуль программный встроенный О-MAR, и/или - модуль программный встроенный IMR, и/или - модуль программный встроенный SyncRight, и/или - модуль программный встроенный ССТ, и/или - модуль программный встроенный Spectral СТ Viewer, и/или - модуль программный встроенный Step&Shoot, и/или - модуль программный встроенный Brain Perfusion, и/или - модуль программный встроенный Functional СТ, и/или - модуль программный встроенный Jog Scan. 5. Компрессор. 6. Силовой распределительный шкаф. 7. Рабочая станция для обработки и анализа изображений для работы с пакетом спектральных данных Spectral Diagnostic Suit: - компьютер Dell/HP (1 шт.); - монитор (2 шт.). 8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. III. Принадлежности: 1. Комплект для фиксации: - ремни для фиксации верхних конечностей (не более 2 шт.); - ремни для фиксации туловища (не более 5 шт.); - ремень для фиксации головы. 2. Панели рифленые (не более 2 шт.). 3. Подголовники (не более 3 шт.). 4. Подставка для головы и рук. 5. Подлокотники (не более 2 шт.). 6. Лоток для фиксации грудных детей. 7. Матрас медицинский. 8. Столешницы (не более 2 шт.). 9. Ножной удлинитель. 10. Штатив для капельницы. 11. Монитор специальный. 12. Фантом головы. 13. Фантом тела. 14. Фантом калибровочный. 15. Фантом калибровочный SOF (или пространственной точности). 16. Фантом детский. 17. Держатель фантома. 18. ЭКГ интерфейс (PIM). 19. Педаль для непрерывной КТ. 20. Выключатель круглый ножной для разблокировки столешницы. 21. Педаль для управления столом пациента. 22. Кронштейн потолочный для монитора. 23. Тележка для монитора. 24. Ключи лицензионные для активации модуля iDose. 25. Ключи лицензионные для активации модуля О-MAR. 26. Ключи лицензионные для активации модуля IMR. 27. Ключи лицензионные для активации модуля SyncRight. 28. Ключи лицензионные для активации модуля ССТ. 29. Ключи лицензионные для активации модуля Spectral СТ Viewer. 30. Ключи лицензионные для активации модуля Step&Shoot. 31. Ключи лицензионные для активации модуля Brain Perfusion. 32. Ключи лицензионные для активации модуля Functional СТ. 33. Ключи лицензионные для активации модуля Jog Scan.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В., (Philips Medical Systems Nederland B.V.)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система компьютерной томографии IQon Spectral CT представляет собой рентгеновскую систему компьютерной томографии, предназначенную для создания изображений поперечных сечений тела посредством компьютерной реконструкции данных о передаче рентгеновских лучей, полученных под различными углами и в различных плоскостях. Устройство может включать в себя оборудование для анализа сигналов и визуального отображения, опоры, детали и вспомогательные принадлежности для пациента и оборудования. Система компьютерной томографии позволяет получить набор данных, состоящий из данных, считываемых с высокоэнергетического и низкоэнергетического рентгеновских спектров. Два спектра можно использовать для анализа различий зависимости коэффициента затухания в различных веществах от величины энергии. Благодаря этому появляется возможность создавать изображения для уровней энергии, выбираемых из доступных спектров, и получать информацию о химическом составе веществ организма и/или контрастных веществ. Кроме того, выполняемый анализ веществ позволяет провести количественный анализ и графически отобразить параметры затухания, плотности вещества и фактические атомные номера. Эта информация может использоваться обученным медицинским работником в качестве средства диагностики для визуализации и анализа анатомических структур и патологических изменений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Philips Medical Systems Technology Ltd., Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202, Haifa, Israel; Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.C.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5832
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925020
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2021
Период действия
с 21.10.2021 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5832
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2019
Период действия
с 04.09.2019 по 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5832
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2017 по 04.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы