Г004-00110-00/02928768 | РЗН 2017/5822
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928768 | РЗН 2017/5822
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5822
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928768
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015
I. Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015, в составе: 1. Трубка оптическая ТО-01-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - переходник-разъем под световодный кабель «R Wolf» - 1 шт.; - переходник-разъем под световодный кабель «Storz» - 1 шт. 2. Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-"ПРИМА" с принадлежностями - 1 шт.; - камерная головка - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель сигнальный коаксиальный - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт. 3. Осветитель эндоскопический ОЭ-01-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - кабель питания - 1 шт. 4. Кабель осветительный КО-01-"ПРИМА" - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. II. Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015 литер А, в составе: 1. Трубка оптическая ТО-01-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - переходник-разъем под световодный кабель «R Wolf» - 1 шт.; - переходник-разъем под световодный кабель «Storz» - 1 шт. 2. Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - камерная головка - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель сигнальный коаксиальный - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт. 3. Кабель осветительный КО-01-"ПРИМА" - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт. III. Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015 литер Б, в составе: 1. Трубка оптическая ТО-01-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - переходник-разъем под световодный кабель «R Wolf» - 1 шт.; - переходник-разъем под световодный кабель «Storz» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. IV. Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015 литер В, в составе: 1. Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - камерная головка - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель сигнальный коаксиальный - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. V. Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015 литер Г, в составе: 1. Осветитель эндоскопический ОЭ-01-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - кабель питания - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. VI. Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015 литер Д, в составе: 1. Кабель осветительный КО-01-"ПРИМА" - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. VII. Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015 литер Е, в составе: 1. Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - камерная головка - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель сигнальный коаксиальный - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт.
I. Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015, в составе: 1. Трубка оптическая ТО-01-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - переходник-разъем под световодный кабель «R Wolf» - 1 шт.; - переходник-разъем под световодный кабель «Storz» - 1 шт. 2. Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-"ПРИМА" с принадлежностями - 1 шт.; - камерная головка - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель сигнальный коаксиальный - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт. 3. Осветитель эндоскопический ОЭ-01-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - кабель питания - 1 шт. 4. Кабель осветительный КО-01-"ПРИМА" - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. II. Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015 литер А, в составе: 1. Трубка оптическая ТО-01-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - переходник-разъем под световодный кабель «R Wolf» - 1 шт.; - переходник-разъем под световодный кабель «Storz» - 1 шт. 2. Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - камерная головка - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель сигнальный коаксиальный - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт. 3. Кабель осветительный КО-01-"ПРИМА" - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт. III. Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015 литер Б, в составе: 1. Трубка оптическая ТО-01-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - переходник-разъем под световодный кабель «R Wolf» - 1 шт.; - переходник-разъем под световодный кабель «Storz» - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. IV. Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015 литер В, в составе: 1. Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - камерная головка - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель сигнальный коаксиальный - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. V. Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015 литер Г, в составе: 1. Осветитель эндоскопический ОЭ-01-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - кабель питания - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. VI. Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015 литер Д, в составе: 1. Кабель осветительный КО-01-"ПРИМА" - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. VII. Система эндоскопическая СЭ-01-"ПРИМА" по ТУ 9442-014-78698964-2015 литер Е, в составе: 1. Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-ОС-"ПРИМА" с принадлежностями (1 шт.): - камерная головка - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель сигнальный коаксиальный - 1 шт.; - кабель сигнальный S-Video - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мед Компаньон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, а/я 135
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Техническая, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Производственное Объединение Прима"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Техническая, д. 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420054, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Техническая, д. 10, офис 6
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271520
Адрес
ООО "Производственное Объединение Прима", 420054, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Техническая, д. 10, лит. А1, офис 6
Наименование
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» по ТУ 9442-014-78698964-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5822
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2017
Период действия
с 05.10.2017 по 03.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271520
Наименование
Система эндоскопическая СЭ-01-«ПРИМА» по ТУ 9442-014-78698964-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5822
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2017 по 05.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
271520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы