Г004-00110-00/02917383 | РЗН 2017/5817
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917383 | РЗН 2017/5817
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5817
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917383
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс автоматизированный лазерный хирургический АЛХК-01-«Зенит» по ТУ 9444-020-07526142-2015 с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Комплекс автоматизированный лазерный хирургический АЛХК-01-«Зенит»-01 в составе: 1. Кольпоскоп в составе: 1.1. Система осветительная - 1 шт. 1.2. Микроскоп - 1 шт. 1.3. Устройство штативное - 1 шт. 1.4. Жгут волоконно-оптический - 1 шт. 1.5. Механизм перемещения - 1 шт. 1.6. Кабель USB 2.0 AM/mini - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический «Л′Мед-2» - 1 шт. 3. Система сканирующая - 1 шт. 4. Микроманипулятор с адаптером - 1 шт. 5. Система дымоудаления и фильтрации - 1 шт. 6. Педаль управления - 1 шт. 7. Кабель (шнур) с евро вилкой 3х0,75 мм, черный, 5 м, ПВС-ВП - 1 шт. 8. Комплект ЗИП: - ключ 7811-0024 С1 Х9 ГОСТ 2839-80 - 1 шт.; - ключ 7811-0004 С1 Х9 ГОСТ 2839-80 - 1 шт.; - салфетка из микрофибры ТТ-1014WL - 1 шт.; - предохранитель H520, 2А, 250В - 2 шт.; - лампа OSRAM HLX 64627 XENOPHOT 12V 100W - 1 шт.; - предохранитель 5А IEC 127 L250V - 2 шт. 9. Программное обеспечение «Lancet» версии 1.1. 10. Руководство по эксплуатации. 2. Комплекс автоматизированный лазерный хирургический АЛХК-01-«Зенит»-02 в составе: 1. Кольпоскоп напольный бинокулярный КНб-04LED-«Зенит» по ТУ 9442-007-07526142-2012, производства ПАО "КМЗ", Россия, РУ № РЗН 2013/1135, в составе: 1.1. Блок питания - 1 шт. 1.2. Стереомикроскоп - 1 шт. 1.3. Устройство штативное - 1 шт. 1.4. Механизм фокусировки - 1 шт. 1.5. Выключатель - 1 шт. 1.6. Кабель USB 2.0 AM/mini - 1 шт. 1.7. Комплект запасных частей: - ключ 7811-0024 С1 Х9 ГОСТ 2839-80 - 1 шт.; - ключ 7812-0375 40ХФА Н12Х1 ГОСТ11737-93 - 1 шт.; - салфетка из микрофибры ТТ-1014WL - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический «Л′Мед-2» - 1 шт. 3. Система сканирующая - 1 шт. 4. Микроманипулятор с адаптером - 1 шт. 5. Система дымоудаления и фильтрации - 1 шт. 6. Педаль управления - 1 шт. 7. Кабель (шнур) с евро вилкой 3х0,75 мм, черный, 5 м, ПВС-ВП - 1 шт. 8. Комплект ЗИП: - вставка плавкая ВП2Б-1В, 3,15А, 250В - 2 шт.; - предохранитель 5А IEC 127 L250V - 2 шт. 9. Программное обеспечение «Lancet» версии 1.1. 10. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Насадка лапароскопическая - 1 шт. 2. Очки защитные Eagle pair ЕР-17А - 2 шт. 3. Комплект специализированных влагалищных зеркал.
I. Варианты исполнения: 1. Комплекс автоматизированный лазерный хирургический АЛХК-01-«Зенит»-01 в составе: 1. Кольпоскоп в составе: 1.1. Система осветительная - 1 шт. 1.2. Микроскоп - 1 шт. 1.3. Устройство штативное - 1 шт. 1.4. Жгут волоконно-оптический - 1 шт. 1.5. Механизм перемещения - 1 шт. 1.6. Кабель USB 2.0 AM/mini - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический «Л′Мед-2» - 1 шт. 3. Система сканирующая - 1 шт. 4. Микроманипулятор с адаптером - 1 шт. 5. Система дымоудаления и фильтрации - 1 шт. 6. Педаль управления - 1 шт. 7. Кабель (шнур) с евро вилкой 3х0,75 мм, черный, 5 м, ПВС-ВП - 1 шт. 8. Комплект ЗИП: - ключ 7811-0024 С1 Х9 ГОСТ 2839-80 - 1 шт.; - ключ 7811-0004 С1 Х9 ГОСТ 2839-80 - 1 шт.; - салфетка из микрофибры ТТ-1014WL - 1 шт.; - предохранитель H520, 2А, 250В - 2 шт.; - лампа OSRAM HLX 64627 XENOPHOT 12V 100W - 1 шт.; - предохранитель 5А IEC 127 L250V - 2 шт. 9. Программное обеспечение «Lancet» версии 1.1. 10. Руководство по эксплуатации. 2. Комплекс автоматизированный лазерный хирургический АЛХК-01-«Зенит»-02 в составе: 1. Кольпоскоп напольный бинокулярный КНб-04LED-«Зенит» по ТУ 9442-007-07526142-2012, производства ПАО "КМЗ", Россия, РУ № РЗН 2013/1135, в составе: 1.1. Блок питания - 1 шт. 1.2. Стереомикроскоп - 1 шт. 1.3. Устройство штативное - 1 шт. 1.4. Механизм фокусировки - 1 шт. 1.5. Выключатель - 1 шт. 1.6. Кабель USB 2.0 AM/mini - 1 шт. 1.7. Комплект запасных частей: - ключ 7811-0024 С1 Х9 ГОСТ 2839-80 - 1 шт.; - ключ 7812-0375 40ХФА Н12Х1 ГОСТ11737-93 - 1 шт.; - салфетка из микрофибры ТТ-1014WL - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический «Л′Мед-2» - 1 шт. 3. Система сканирующая - 1 шт. 4. Микроманипулятор с адаптером - 1 шт. 5. Система дымоудаления и фильтрации - 1 шт. 6. Педаль управления - 1 шт. 7. Кабель (шнур) с евро вилкой 3х0,75 мм, черный, 5 м, ПВС-ВП - 1 шт. 8. Комплект ЗИП: - вставка плавкая ВП2Б-1В, 3,15А, 250В - 2 шт.; - предохранитель 5А IEC 127 L250V - 2 шт. 9. Программное обеспечение «Lancet» версии 1.1. 10. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Насадка лапароскопическая - 1 шт. 2. Очки защитные Eagle pair ЕР-17А - 2 шт. 3. Комплект специализированных влагалищных зеркал.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ПАО "КМЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143403, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Речная, д. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143403, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Речная, д. 8
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182930
Адрес
ПАО "КМЗ", 143403, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Речная, д. 8