Г004-00110-00/02930830 | РЗН 2017/5816
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930830 | РЗН 2017/5816
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5816
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930830
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовые "ЭомиТЕСТ®" по ТУ 9398-180-11764404-2016
в вариантах исполнения: I. Для обнаружения крови: 1. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Азопирам-П" 2. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Азопирам-П+С"; 3. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Азопирам-Р"; 4. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Азопирам-Р+Р"; 5. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Азопирам-К"; 6. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Хема 1"; 7. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Хема 2"; 8. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Хема К"; 9. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Хема эндо"; II. Для обнаружения белковых загрязнений: 1. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Белок 1"; 2. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Белок 2"; 3. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Белок 3"; 4. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Белок эндо"; III. Для обнаружения жировых загрязнений: 1. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Судан III"; 2. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Судан III+С"; 3. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Судан III-Р"; IV. Для обнаружения щелочных моющих средств: 1. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Фенолфталеин-П"; 2. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Фенолфталеин-Р"; V. Для контроля эффективности работы ультразвуковых моек: 1. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Ультразвук".
в вариантах исполнения: I. Для обнаружения крови: 1. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Азопирам-П" 2. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Азопирам-П+С"; 3. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Азопирам-Р"; 4. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Азопирам-Р+Р"; 5. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Азопирам-К"; 6. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Хема 1"; 7. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Хема 2"; 8. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Хема К"; 9. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Хема эндо"; II. Для обнаружения белковых загрязнений: 1. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Белок 1"; 2. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Белок 2"; 3. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Белок 3"; 4. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Белок эндо"; III. Для обнаружения жировых загрязнений: 1. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Судан III"; 2. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Судан III+С"; 3. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Судан III-Р"; IV. Для обнаружения щелочных моющих средств: 1. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Фенолфталеин-П"; 2. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Фенолфталеин-Р"; V. Для контроля эффективности работы ультразвуковых моек: 1. Индикатор химический контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовый "ЭомиТЕСТ® Ультразвук".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "ВИНАР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105094, Россия, Москва, ул. Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, помещ. VIII
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105094, Россия, Москва, ул. Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, помещ. VIII
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330760
Адрес
ООО "НПФ "ВИНАР", 141009, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, 17/2
Наименование
Индикаторы химические контроля эффективности очистки медицинских изделий одноразовые "ЭомиТЕСТ" по ТУ 9398-180-11764404-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5816
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2017 по 04.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
330760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы