РЗН 2017/5815
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5815
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2017 по 07.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5815
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-42349142-2016
варианты исполнения: I. Комплектация № 1, в составе: 1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл – 1 фл. 2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл – 1 фл. 3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл – 1 фл. 4. Буфер солевой, 10 мл – 1 фл. 5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) – 8 шт. 6. Палочка для перемешивания – 25 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на исследование 45 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ. II. Комплектация № 2, в составе: 1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл – 1 фл. 2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл – 1 фл. 3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл – 1 фл. 4. Буфер солевой, 10 мл – 2 фл. 5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) – 16 шт. 6. Палочка для перемешивания – 50 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на исследование 85 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ. III. Комплектация № 3, в составе: 1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл – 1 фл. 2. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл – 1 фл. 3. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл – 1 фл. 4. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл – 1 фл. 5. Буфер солевой, 10 мл – 3 фл. 6. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) – 22 шт. 7. Палочка для перемешивания – 70 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на исследование 130 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.
варианты исполнения: I. Комплектация № 1, в составе: 1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл – 1 фл. 2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл – 1 фл. 3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл – 1 фл. 4. Буфер солевой, 10 мл – 1 фл. 5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) – 8 шт. 6. Палочка для перемешивания – 25 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на исследование 45 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ. II. Комплектация № 2, в составе: 1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл – 1 фл. 2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл – 1 фл. 3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл – 1 фл. 4. Буфер солевой, 10 мл – 2 фл. 5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) – 16 шт. 6. Палочка для перемешивания – 50 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на исследование 85 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ. III. Комплектация № 3, в составе: 1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл – 1 фл. 2. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл – 1 фл. 3. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл – 1 фл. 4. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл – 1 фл. 5. Буфер солевой, 10 мл – 3 фл. 6. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) – 22 шт. 7. Палочка для перемешивания – 70 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на исследование 130 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 1351
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Калинина, д. 116/95
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217970
Адрес
ООО фирма "Технология-Стандарт", 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Калинина, д. 116/95
Наименование
Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-42349142-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5815
Дата регистрации МИ
31.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941682
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2025
Период действия
с 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
217970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы